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Janssen ha accordato l'esame di priorità da FDA per YONDELIS (trabectedin) NDA per curare i pazienti dello STS

La ricerca di Janssen & lo sviluppo, il LLC (Janssen) hanno annunciato oggi che gli Stati Uniti Food and Drug Administration (FDA) hanno accordato l'esame di priorità per la nuova domanda della droga (NDA) di YONDELIS® (trabectedin) per curare i pazienti con il sarcoma avanzato del tessuto molle (STS), compreso il liposarcoma ed i sottotipi di leiomyosarcoma, che hanno ricevuto la chemioterapia priore compreso un'antraciclina. Janssen ha presentato il NDA a FDA il 24 novembre 2014.

L'esame di priorità è una designazione per una droga che tratta uno stato serio e può offrire gli avanzamenti importanti nel trattamento una volta confrontato alle opzioni attuali. Una designazione di esame di priorità significa che lo scopo di FDA è di agire, dopo il periodo di due mesi per la convalida e l'accettazione del NDA, entro sei mesi rispetto a 10 mesi nell'ambito dell'esame standard.

L'archivario è basato sulla fase 3 ripartita con scelta casuale, lo studio ET743-SAR-3007 del aperto contrassegno. Questa prova sta valutando la sicurezza e l'efficacia di trabectedin contro la dacarbazina per il trattamento dei pazienti con il liposarcoma avanzato e il leiomyosarcoma, i tipi più comuni di STS in adulti, in più di 500 pazienti precedentemente curati con un'antraciclina e un ifosfamide, o in un'antraciclina seguita da una riga supplementare di chemioterapia. I risultati dello studio saranno presentati ad una data futura.

“Siamo eccitati che FDA ha accordato l'esame di priorità per YONDELIS, poichè è un passo avanti importante nel mettere a disposizione questa terapia dei medici e di quelli che vivono con questa malattia aggressiva,„ ha detto Peter F. Lebowitz, M.D., il Ph.D., la testa globale dell'oncologia, Janssen.

Source:

Janssen Research & Development, LLC