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Janssen concedeu a revisão da prioridade do FDA para YONDELIS (trabectedin) NDA para tratar pacientes do STS

A pesquisa de Janssen & a revelação, LLC (Janssen) anunciaram hoje que os E.U. Food and Drug Administration (FDA) concederam a revisão da prioridade para o pedido novo da droga (NDA) para YONDELIS® (trabectedin) para tratar os pacientes com o sarcoma macio avançado do tecido (STS), incluindo o liposarcoma e os subtipos do leiomyosarcoma, que receberam a quimioterapia prévia que inclui um anthracycline. Janssen submeteu o NDA ao FDA o 24 de novembro de 2014.

A revisão da prioridade é uma designação para uma droga que trate uma condição séria e pode oferecer avanços principais no tratamento quando comparada às opções existentes. Uma designação da revisão da prioridade significa que o objetivo do FDA é tomar a acção, depois do período de dois meses para a validação e a aceitação do NDA, dentro de seis meses em relação a 10 meses sob a revisão padrão.

O arquivamento é baseado na fase 3 randomized, estudo ET743-SAR-3007 da aberto-etiqueta. Esta experimentação está avaliando a segurança e a eficácia do trabectedin contra o dacarbazine para o tratamento dos pacientes com liposarcoma avançado e o leiomyosarcoma, os tipos os mais comuns de STS nos adultos, em mais de 500 pacientes tratados previamente com um anthracycline e um ifosfamide, ou em um anthracycline seguido por uma linha adicional de quimioterapia. Os resultados do estudo serão apresentados em uma tâmara futura.

“Nós somos entusiasmado o FDA concedemos a revisão da prioridade para YONDELIS, porque consiste uma etapa importante para a frente em fazer esta terapia disponível aos médicos e àqueles que vivem com esta doença agressiva,” dissemos Peter F. Lebowitz, M.D., Ph.D., cabeça global da oncologia, Janssen.

Source:

Janssen Research & Development, LLC