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Janssen concedió revista de la prioridad del FDA para YONDELIS (trabectedin) NDA para tratar a pacientes del STS

La investigación y el revelado, LLC (Janssen) de Janssen anunciaron hoy que los E.E.U.U. Food and Drug Administration (FDA) han concedido la revista de la prioridad para el nuevo uso de la droga (NDA) para YONDELIS® (trabectedin) para tratar a los pacientes con el sarcoma suave avanzado del tejido (STS), incluyendo liposarcoma y los subtipos del leiomyosarcoma, que han recibido la quimioterapia anterior incluyendo un anthracycline. Janssen sometió el NDA al FDA el 24 de noviembre de 2014.

La revista de la prioridad es una designación para una droga que trate una condición seria y puede ofrecer avances importantes en el tratamiento cuando está comparada a las opciones existentes. Una designación de la revista de la prioridad significa que la meta del FDA es tomar medidas, después del período de dos meses para la validación y la aceptación del NDA, en el plazo de seis meses con respecto a 10 meses bajo revista estándar.

La limadura se basa en la fase 3 seleccionada al azar, estudio ET743-SAR-3007 de la abierto-escritura de la etiqueta. Esta juicio está evaluando el seguro y la eficacia del trabectedin comparado con el dacarbazine para el tratamiento de pacientes con liposarcoma avanzado y el leiomyosarcoma, los tipos mas comunes de STS en adultos, en más de 500 pacientes tratados previamente con un anthracycline y un ifosfamide, o un anthracycline seguido por una línea adicional de quimioterapia. Los resultados del estudio serán presentados en una fecha futura.

“Nos excitan que el FDA ha concedido la revista de la prioridad para YONDELIS, pues consiste un paso importante adelante en poner esta terapia a disposición los médicos y ésos que viven con esta enfermedad agresiva,” dijo a Peter F. Lebowitz, M.D., Ph.D., culata de cilindro global de la oncología, Janssen.

Source:

Janssen Research & Development, LLC