Amedica soumet 510 (k) application à la FDA pour les espaceurs spinaux composés d'Interbody avec le centre poreux de nitrure de silicium

Amedica Corporation (Nasdaq : AMDA), une compagnie qui développe et commercialise la céramique de nitrure de silicium comme plate-forme de matière biologique, annoncée aujourd'hui qu'elle a limé une présentation pour 510 (k) jeu du Valeo C Interbody avec échafaudage Osteo-Conducteur de CsC (« Valeo CCsC ") avec les États-Unis Food and Drug Administration (« FDA ") concernant ses dispositifs interbody spinaux composés de nitrure de silicium.

« Suivant les résultats impressionnants de fusion cervicale de notre test clinique de CASCADE, je suis fier d'annoncer que des 510 (k) la requête pour nos dispositifs de nitrure de silicium de Valeo CCsC a été soumise à la FDA, et a réussi leur révision administrative, » a dit M. Sonny Bal, Président et Président d'Amedica Corporation. « Le produit est déjà libéré en vente en Europe. Avec l'application de FDA, nous recherchons maintenant à réaliser le jeu aux États-Unis pour notre dispositif interbody synthétique nouveau et poreux qui a montré des régimes de fusion équivalents au propre os d'un patient. Le rupteur d'allumage a maintenant commencé par la FDA et nous attendons avec intérêt de avoir les 510 (k) observé et libéré. Nous continuons à maintenir nos propriétaires potentiels et existants dans le contact étroit et à mettre à jour la volonté de commencer les expéditions domestiques dès que le jeu sera reçu. »

Conformément à la partie 510 (k), la FDA a 90 jours lesoù pour libérer le matériel médical de la classe II pour la distribution commerciale ou pour rechercher les informations complémentaires. La FDA a précédemment confirmé qu'elle observerait le produit comme matériel médical. Après avis de jeu de FDA, la compagnie aurait immédiatement le droit de débuter la fabrication, le mercatique et les ventes du produit en les Etats-Unis et ses possessions sujet à la juridiction de FDA.

Au sujet d'Amedica Corporation
Amedica est concentré sur le développement et l'application de la céramique de nitrure de silicium de médical-pente. Amedica lance des produits de spondylodèse et développe sur le marché un rétablissement neuf des composantes anticorrosion d'usure et d'implant pour l'arthroplastie de hanche et de genou. La compagnie fabrique ses produits dans sa installation industrielle certifiée d'OIN 13485 et, par son partenariat avec Kyocera, constructeur céramique du monde le plus grand. Des produits de la colonne vertébrale d'Amedica FDA-sont libérés, Ce-marqué, et sont actuel lancés aux États-Unis et sélectent sur le marché des marchés en Europe et Amérique du Sud par son réseau d'allumeur et ses partenariats grandissants d'OEM.

Pour plus d'informations sur Amedica ou sa plate-forme matérielle de nitrure de silicium, visitez s'il vous plaît www.amedica.com.

Source:

Amedica