Amedica presenta 510 (k) applicazione a FDA per i distanziatori spinali compositi di Interbody con il centro poroso del nitruro di silicio

Amedica Corporation (Nasdaq: AMDA), una società che sviluppa e commercializza la ceramica del nitruro di silicio come piattaforma del biomateriale, annunciata oggi che file un'osservazione per 510 (k) distanza del Valeo C Interbody con l'armatura Osteo-Conduttiva di CsC (“Valeo CCsC ") con gli Stati Uniti Food and Drug Administration (“FDA ") concernente le sue unità interbody spinali composite del nitruro di silicio.

“Seguendo i risultati impressionanti di fusione cervicale dal nostro test clinico della CASCATA, sono fiero annunciare che i 510 (k) la domanda di nostre unità del nitruro di silicio di Valeo CCsC è stata presentata a FDA ed ha passato il loro esame amministrativo,„ ha detto il Dott. Sonny Bal, presidente e CEO di Amedica Corporation. “Il prodotto già è rimosso per la vendita in Europa. Con l'applicazione di FDA, ora cerchiamo di raggiungere lo spazio negli Stati Uniti per la nostra unità interbody sintetica novella e porosa che ha indicato le tariffe di fusione equivalenti al proprio osso di un paziente. Il temporizzatore ora ha cominciato con FDA ed aspettiamo con impazienza di avere i 510 (k) esaminato ed annullato. Continuiamo a tenere i nostri clienti potenziali ed attuali in contatto vicino ed a mantenere la volontà di cominciare le spedizioni nazionali non appena lo spazio è ricevuto.„

Conformemente alla parte 510 (k), FDA ha 90 giorni in cui rimuovere l'apparecchio medico della classe II per distribuzione commerciale o raccogliere ulteriore informazione. FDA precedentemente ha confermato che avrebbe esaminato il prodotto come apparecchio medico. A seguito della notifica di spazio di FDA, la società immediatamente avrebbe il diritto cominciare la fabbricazione, l'introduzione sul mercato e le vendite del prodotto in Stati Uniti e sui possessi conforme alla giurisdizione di FDA.

Circa Amedica Corporation
Amedica è messo a fuoco sullo sviluppo e sull'applicazione della ceramica del nitruro di silicio del medico-grado. Amedica commercializza i prodotti di fusione spinale e sta sviluppando una nuova generazione di componenti resistenti alla corrosione dell'innesto e di usura per arthroplasty del ginocchio e del cinorrodo. La società fabbrica i sui prodotti nella sua istallazione industriale certificata di iso 13485 e, con la sua associazione con Kyocera, produttore ceramico del mondo nel più grande. I prodotti della spina dorsale di Amedica FDA-sono annullati, Ce-contrassegnato e corrente sono commercializzati negli Stati Uniti e selezionano i servizi Europa ed in Sudamerica con la sua rete del distributore commerciale e le sue associazioni crescenti dell'OEM.

Per ulteriori informazioni su Amedica o sulla sua piattaforma materiale del nitruro di silicio, visualizzi prego www.amedica.com.

Source:

Amedica