Amedica submete 510 (k) aplicação ao FDA para espaçadores espinais compostos de Interbody com centro poroso do nitreto de silicone

Amedica Corporaçõ (Nasdaq: AMDA), uma empresa que desenvolva e comercialize a cerâmica do nitreto de silicone como uma plataforma do matéria biológico, anunciada hoje que arquivou uma submissão para 510 (k) afastamento do Valeo C Interbody com o andaime Osteo-Condutor de CsC (“Valeo CCsC ") com os E.U. Food and Drug Administration (“FDA ") em relação a seus dispositivos interbody espinais compostos do nitreto de silicone.

“Seguindo os resultados impressionantes da fusão cervical de nosso ensaio clínico da CASCATA, eu sou orgulhoso anunciar que uns 510 (k) o pedido para nossos dispositivos do nitreto de silicone de Valeo CCsC foi submetido ao FDA, e passou sua revisão administrativa,” disse o Dr. Sonny Bal, presidente e CEO de Amedica Corporaçõ. “O produto é cancelado já para a venda em Europa. Com a aplicação do FDA, nós procuramos agora conseguir o afastamento nos E.U. para nosso dispositivo interbody sintético novo, poroso que mostrou as taxas da fusão equivalentes a próprio osso de um paciente. O temporizador tem começado agora com o FDA e nós olhamos para a frente a ter os 510 (k) revisto e cancelado. Nós continuamos a manter nossos clientes potenciais e existentes no contacto próximo e a manter a prontidão começar expedições domésticas assim que o afastamento for recebido.”

Conforme à secção 510 (k), o FDA tem 90 dias em que para cancelar o dispositivo médico da classe II para a distribuição comercial ou para procurar a informações adicionais. O FDA confirmou previamente que reveria o produto como um dispositivo médico. Depois da notificação do afastamento do FDA, a empresa teria imediatamente o direito de começar a fabricação, o mercado e as vendas do produto nos Estados Unidos e em seu assunto das possessões à jurisdição do FDA.

Sobre Amedica Corporaçõ
Amedica é centrado sobre a revelação e a aplicação da cerâmica do nitreto de silicone da médico-categoria. Amedica introduz no mercado produtos da fusão espinal e está desenvolvendo uma nova geração de componentes resistentes à corrosão do desgaste e do implante para a artroplastia do quadril e do joelho. A empresa fabrica seus produtos em sua instalação de manufactura certificada do ISO 13485 e, com sua parceria com Kyocera, no fabricante cerâmico o maior do mundo. Os produtos da espinha de Amedica FDA-são cancelados, CE-marcado, e actualmente introduzidos no mercado nos E.U. e seleccionam mercados em Europa e em Ámérica do Sul com sua rede do distribuidor e suas parcerias crescentes do OEM.

Para obter mais informações sobre de Amedica ou de sua plataforma material do nitreto de silicone, visite por favor www.amedica.com.

Source:

Amedica