Amedica somete 510 (k) uso al FDA para los espaciadores espinales compuestos de Interbody con el centro poroso del nitruro de silicio

Amedica Corporation (Nasdaq: AMDA), una compañía que desarrolla y comercializa cerámica del nitruro de silicio como plataforma del biomaterial, anunciada hoy que ha archivado una presentación para 510 (k) tolerancia del Valeo C Interbody con el andamio Osteo-Conductor de CsC (“Valeo CCsC ") con los E.E.U.U. Food and Drug Administration (“FDA ") referentes a sus dispositivos interbody espinales compuestos del nitruro de silicio.

“Siguiendo los resultados impresionantes de la fusión cervical de nuestra juicio clínica de la CASCADA, soy orgulloso anunciar que 510 (k) la solicitud para nuestros dispositivos del nitruro de silicio de Valeo CCsC se ha presentado al FDA, y ha pasado su revista administrativa,” dijo al Dr. Sonny Bal, presidente y CEO de Amedica Corporation. “El producto se autoriza ya para la venta en Europa. Con el uso del FDA, ahora intentamos lograr tolerancia en los E.E.U.U. para nuestro dispositivo interbody sintetizado nuevo, poroso que ha mostrado los regímenes de la fusión equivalentes al propio hueso de un paciente. El distribuidor ahora ha comenzado con el FDA y observamos adelante a tener los 510 (k) revisado y autorizado. Continuamos mantenernos a nuestros clientes potenciales y existentes en contacto cercano y mantener el estado de preparación para comenzar remesas nacionales tan pronto como se reciba la tolerancia.”

Conforme a la sección 510 (k), el FDA tiene 90 días en los cuales autorizar el aparato médico de la clase II para la distribución comercial o buscar la información adicional. El FDA confirmó previamente que revisaría el producto como aparato médico. Después de la notificación de la tolerancia del FDA, la compañía tendría inmediatamente la derecha de comenzar la fabricación, el márketing y las ventas del producto en los Estados Unidos y sus posesiones conforme a la jurisdicción del FDA.

Sobre Amedica Corporation
Amedica se centra en el revelado y el uso de la cerámica del nitruro de silicio de la médico-pendiente. Amedica comercializa productos de la fusión espinal y está desarrollando una nueva generación de componentes resistentes a la corrosión del desgaste y del implante para la artroplastia del caballete y del codo. La compañía fabrica sus productos en su instalación industrial certificada de la ISO 13485 y, con su sociedad con Kyocera, el fabricante de cerámica más grande del mundo. Los productos de la espina dorsal de Amedica FDA-se autorizan, CE-marcado, y actualmente se comercializan en los E.E.U.U. y seleccionan mercados en Europa y Suramérica con su red del distribuidor y sus sociedades cada vez mayor del OEM.

Para más información sobre Amedica o su plataforma material del nitruro de silicio, visite por favor www.amedica.com.

Source:

Amedica