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Eisai annonce l'approbation de FDA de LENVIMA (lenvatinib) pour la demande de règlement du RAI-réfractaire DTC

Eisai Inc. a annoncé aujourd'hui que les États-Unis Food and Drug Administration (FDA) ont reconnu l'inhibiteur LENVIMA™ (lenvatinib) du récepteur tyrosine kinase de la compagnie pour la demande de règlement localement du l'iode-réfractaire récurrent ou métastatique, graduel, radioactif a différencié le cancer de la thyroïde (RAI-R DTC). LENVIMA était approuvé suivant une révision prioritaire de la FDA, qui est montrée pour des médicaments que la FDA croit ont le potentiel d'apporter une importante amélioration dans la demande de règlement d'un état grave. LENVIMA a expliqué une prolongation de survie et un taux de réponse (PFS) progressifs étape statistiquement significatifs dans les patients présentant le cancer de la thyroïde graduel et différencié qui était devenu réfractaire au traitement de l'iode radioactif (RAI).

« Dans le test clinique CHOISI de la phase 3 pivotalement, récent publié dans New England Journal de médicament, la demande de règlement avec LENVIMA a eu comme conséquence hautement statistiquement une importante amélioration dans la survie progressive étape et un taux de réponse général élevé dans les patients avec localement récurrent ou métastatique, graduel, le RAI-réfractaire DTC, » a dit Lori J. Wirth, M.D., chercheur d'étude et directeur médical du centre pour les cancers principaux et de col chez Massachusetts General Hospital. « La communauté de cancer de la thyroïde fait bon accueil à un agent qui offre une option significative et efficace pour la demande de règlement du cancer de la thyroïde différencié dans les patients qui ont progressé après être devenu réfractaires au traitement de RAI. »

« L'incidence du cancer de la thyroïde avait augmenté mondial au cours des 50 dernières années et pour des patients présentant le cancer de la thyroïde qui progresse après demande de règlement de chirurgie et d'iode radioactif, le pronostic est souvent mauvais, » a dit la fleur de Gary, directeur exécutif de ThyCa : Association de Survivors', Inc. de cancer de la thyroïde « nous sommes excités au sujet de l'approbation de LENVIMA, qui peut aider à satisfaire un besoin imprévisible car il y a des options limitées de demande de règlement pour des patients présentant ce type de cancer de la thyroïde. »

Dans l'essai CHOISI de la phase 3, qui a compris 392 patients, LENVIMA a expliqué hautement statistiquement une importante amélioration dans PFS dans les patients avec RAI-R DTC avec le placebo. Le PFS médian, ou le délai dans la durée pendant et après la demande de règlement dans laquelle la maladie n'a pas empiré, avec LENVIMA et placebo était de 18,3 mois et de 3,6 mois, respectivement (heure 0,21 ; Ci de 95% : 0.16-0.28 ; p<0.001). De plus, un taux de réponse général, le montant de taux de réponse partiels et complets, de 65% a été vu dans les patients soignés avec LENVIMA contre 2% avec le placebo, qui a compris une réaction complète réalisée dans 2% de patients soignés avec LENVIMA contre 0% avec le placebo. Basé sur des critères de RECIST v1.1, une réaction partielle est définie pendant qu'une diminution minimum de 30% du montant de diamètres des lésions d'objectif et d'une réaction complète est définie comme disparition complète des tumeurs.

Les risques graves vus dans les patients dans le test clinique CHOISI de la phase 3 étaient hypertension, dysfonctionnement cardiaque, événements thromboemboliques artériels, hepatotoxicity, protéinurie, insuffisance rénale et handicap, formation gastro-intestinale de perforation et de fistule, prolongation d'intervalle QT, hypocalcémie, syndrome leukoencephalopathy postérieur réversible, événements hémorragiques, handicap d'élimination exogène thyroïde et toxicité embryofetal. Les effets indésirables les plus courants observés dans supérieur ou égal à 30% de patients LENVIMA-traités, par ordre fréquence décroissante, étaient : l'hypertension, fatigue, diarrhée, arthralgie/myalgie, a diminué l'appétit, le grammage diminué, la nausée, la stomatite, le mal de tête, le vomissement, la protéinurie, le syndrome palmaire-plantaire (PPE) d'erythrodysesthesia, la douleur abdominale, et la dysphonie. Les effets indésirables sérieux les plus courants (au moins 2%) étaient la pneumonie (4%), l'hypertension (3%), et la déshydratation (3%).

Il est important que les médecins sachent qu'en traitant avec LENVIMA, ils peuvent modifier la dose comme nécessaire conformément aux recommandations fournies dans l'information de prescription. Le management de quelques effets indésirables peut exiger de la dose de LENVIMA pour être retenu, réduit ou pour être discontinué. Sur la définition/amélioration d'un effet indésirable, la demande de règlement peut être reprise à une dose réduite comme suggéré dans l'information de prescription. Dans le test clinique, les événements défavorables ont mené aux réductions des doses dans 68% de patients qui ont reçu LENVIMA et 5% de patients qui ont reçu le placebo. Quelques patients devront discontinuer la demande de règlement pour des effets indésirables sérieux. Dans l'essai, 18% de patients ont traité avec LENVIMA et 5% qui a reçu la demande de règlement discontinuée par placebo. Les effets indésirables les plus courants (au moins 10%) qui a eu comme conséquence les réductions des doses de LENVIMA étaient l'hypertension (13%), la protéinurie (11%), l'appétit diminué (10%), et la diarrhée (10%). Les effets indésirables les plus courants (au moins 1%) ayant pour résultat l'arrêt de LENVIMA étaient l'hypertension (1%) et l'asthénie (1%).

« Nous sommes excités que LENVIMA a été reconnus aujourd'hui par la FDA suivant la nomination de révision prioritaire reçue en octobre et le regard vers l'avant à offrir cette option neuve de demande de règlement aux patients avec graduel, le RAI-réfractaire DTC, » a dit Takashi Owa, Ph.D., officier en chef d'innovation chez Eisai. « Eisai est commis à la recherche novatrice et à la création de produit dans le but des patients de aide présentant le cancer. »

Eisai est commis à assurer des patients ont accès aux médicaments desquels ils peuvent bénéficier et sont consacrés à fonctionner pour s'assurer que nos produits sont procurables à ceux qui ont besoin de elles. Une fois que LENVIMA est procurable, Eisai fournira des programmes de soutien de remboursement pour des patients éligibles.

LENVIMA™ (lenvatinib) sera procurable pour passer commande dans un avenir proche par des pharmacies Biologics, Inc. et Accredo de spécialité.

Source:

Eisai Inc.