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Eisai annuncia l'approvazione di FDA di LENVIMA (lenvatinib) per il trattamento di DTC RAI-refrattario

Eisai Inc. ha annunciato oggi che gli Stati Uniti Food and Drug Administration (FDA) hanno approvato l'inibitore LENVIMA™ (lenvatinib) del recettore tirosina chinasi della società per il trattamento localmente di tumore della tiroide differenziato iodio-refrattario ricorrente o metastatico, progressivo, radioattivo (RAI-R DTC). LENVIMA era approvato seguendo un esame di priorità da FDA, che è designato per le droghe che FDA crede ha il potenziale di fornire un miglioramento significativo nel trattamento di uno stato serio. LENVIMA ha dimostrato un prolungamento di sopravvivenza e un tasso di risposta (PFS) senza progressione statisticamente significativi in pazienti con il progressivo, tumore della tiroide differenziato che era diventato refrattario alla terapia radioattiva dello iodio (RAI).

“Nel test clinico SELEZIONATO di fase 3 chiave, recentemente pubblicato in New England Journal di medicina, il trattamento con LENVIMA ha provocato altamente statisticamente un miglioramento significativo nella sopravvivenza senza progressione e un alto tasso di risposta globale in pazienti con localmente ricorrente o metastatico, progressivo, DTC RAI-refrattario,„ ha detto Lori J. Wirth, M.D., ricercatore di studio e Direttore medico del centro per i Cancri di collo e capi al policlinico di Massachusetts. “La comunità del tumore della tiroide accoglie favorevolmente un agente che offre un'opzione significativa e efficace per il trattamento di tumore della tiroide differenziato in pazienti che hanno progredito dopo essere diventato refrattari alla terapia di RAI.„

“L'incidenza di tumore della tiroide sta aumentando globalmente durante gli ultimi 50 anni e per i pazienti con tumore della tiroide che progredisce dopo chirurgia ed il trattamento radioattivo dello iodio, la prognosi è spesso povera,„ ha detto il blumo di Gary, direttore esecutivo di ThyCa: L'Association di Survivors, Inc. del tumore della tiroide “siamo eccitati circa l'approvazione di LENVIMA, che può contribuire a rispondere ad un bisogno insoddisfatto poichè ci sono opzioni limitate del trattamento per i pazienti con questo tipo di tumore della tiroide.„

Nella prova SELEZIONATA di fase 3, che ha incluso 392 pazienti, LENVIMA ha dimostrato altamente statisticamente un miglioramento significativo in PFS in pazienti con RAI-R DTC rispetto a placebo. Il PFS mediano, o la mora nella durata durante e dopo il trattamento in cui la malattia non ha peggiorato, con LENVIMA e placebo era di 18,3 mesi e di 3,6 mesi, rispettivamente (ora 0,21; Ci di 95%: 0.16-0.28; p<0.001). Inoltre, un tasso di risposta globale, la somma dei tassi di risposta parziali e completi, di 65% è stato veduto in pazienti curati con LENVIMA contro 2% con placebo, che ha compreso una risposta completa raggiunta in 2% dei pazienti curati con LENVIMA contro 0% con placebo. Sulla base dei criteri di RECIST v1.1, una risposta parziale è definita mentre una diminuzione minima di 30% nella somma dei diametri delle lesioni di obiettivo e di una risposta completa è definita come scomparsa completa dei tumori.

I rischi seri veduti in pazienti nel test clinico SELEZIONATO di fase 3 erano ipertensione, disfunzione cardiaca, eventi thromboembolic arteriosi, epatotossicità, proteinuria, insufficienza renale e danno, formazione gastrointestinale della fistola e di perforazione, prolungamento di intervallo di quarto, hypocalcemia, sindrome leukoencephalopathy posteriore reversibile, eventi emorragici, danno di soppressione esogena della tiroide e la tossicità embryofetal. Gli effetti collaterali negativi più comuni osservati superiore o uguale a in 30% dei pazienti LENVIMA-trattati, per frequenza diminuente, erano: l'ipertensione, fatica, diarrea, artralgia/mialgia, ha fatto diminuire l'appetito, il peso in diminuzione, la nausea, la stomatite, l'emicrania, il vomito, il proteinuria, la sindrome palmar-plantare (PPE) di eritrodisestesia, il dolore addominale e il dysphonia. Gli effetti collaterali negativi seri più comuni (almeno 2%) erano polmonite (4%), ipertensione (3%) e disidratazione (3%).

Per medici è importante sapere che quando tratta con LENVIMA, possono modificare la dose come stato necessario conformemente alle raccomandazioni fornite nelle informazioni di prescrizione. La gestione di alcuni effetti collaterali negativi può richiedere la dose di LENVIMA per essere trattenuto, per diminuito o per interrotto. Sopra risoluzione/miglioramento di un effetto collaterale negativo, il trattamento può essere riattivato ad una dose diminuita come suggerito nelle informazioni di prescrizione. Nel test clinico, gli eventi avversi piombo per dosare le riduzioni di 68% dei pazienti che hanno ricevuto LENVIMA e di 5% dei pazienti che hanno ricevuto il placebo. Alcuni pazienti dovranno interrompere il trattamento per gli effetti collaterali negativi seri. Nella prova, 18% dei pazienti hanno trattato con LENVIMA e 5% chi ha ricevuto il trattamento interrotto placebo. Gli effetti collaterali negativi più comuni (almeno 10%) che ha provocato le riduzioni della dose di LENVIMA erano ipertensione (13%), proteinuria (11%), appetito in diminuzione (10%) e diarrea (10%). Gli effetti collaterali negativi più comuni (almeno 1%) con conseguente sospensione di LENVIMA erano ipertensione (1%) ed astenia (1%).

“Siamo emozionanti che LENVIMA è stato approvato oggi da FDA che segue la designazione di esame di priorità ricevuta ad ottobre e lo sguardo in avanti ad offrire questa nuova opzione del trattamento ai pazienti con progressivo, DTC RAI-refrattario,„ abbiamo detto Takashi Owa, il Ph.D., ufficiale principale dell'innovazione a Eisai. “Eisai è impegnato nella ricerca e nella creazione innovarici del prodotto con lo scopo dei pazienti d'aiuto con cancro.„

Eisai è commesso ad assicurare i pazienti ha accesso alle medicine da cui possono trarre giovamento e sono dedicati al lavoro per assicurarsi che i nostri prodotti siano disponibili a coloro che le ha bisogno di. Una volta che LENVIMA è disponibile, Eisai fornirà i programmi di sostegno di risarcimento per i pazienti ammissibili.

LENVIMA™ (lenvatinib) sarà a disposizione per ordinare nell'immediato futuro attraverso le farmacie Biologics, Inc. e Accredo di specialità.

Source:

Eisai Inc.