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Sanofi annonce l'approbation de FDA de l'insuline de Toujeo pour améliorer la régulation glycémique dans les gens avec du diabète

Sanofi a annoncé aujourd'hui que les États-Unis Food and Drug Administration (FDA) ont reconnu Toujeo® (injection d'insuline glargine [origine d'ADNr], 300 U/mL), une fois-quotidiennement insuline basique de long-action, pour améliorer la régulation glycémique dans les adultes vivant avec le type 1 et le diabète de type 2. On s'attend à ce que Toujeo soit procurable aux États-Unis au début de Q2 2015.

« Sanofi est fier de son long héritage dans le diabète et les traitements par insuline, y compris Lantus® qui a supporté des patients dans le management de leur diabète pour plus qu'une décennie. Avec l'approbation de FDA de Toujeo, constructions de Sanofi sur son legs intense et être dans l'attente à porter une option neuve de demande de règlement aux gens vivant avec du diabète, » a dit le choeur de Pierre, VP supérieur, diabète global, Sanofi.

L'approbation de Toujeo a été basée sur l'examen de FDA des résultats du programme de test clinique d'ÉDITION, qui a été composé d'une suite d'études internationales de la phase III évaluant l'efficacité et la sécurité de Toujeo dans plus de 3.500 adultes des populations grandes et diverses de diabète (type 1 et type - 2). Dans le programme de test clinique menant à l'approbation, une fois-quotidiennement Toujeo était comparé à celui d'une fois-quotidiennement Lantus (injection d'insuline glargine [origine d'ADNr], 100 U/mL) dans préliminaire, randomisé, actif-control, parallèle, études de festin-à-objectif de jusqu'à 26 semaines de durée avec 6 mois de prolonge de sécurité.

« Presque 50 pour cent de gens vivant avec du diabète demeurent excessifs, » a dit John Anderson, DM, spécialiste en médecine interne et en diabète, première clinique de Nashville, TN, et président de passé de l'association américaine de diabète. « En dépit de l'efficacité prouvée de l'insuline, assurer la titration efficace et la maintenance peut être un défi pour des patients et des professionnels de la santé dus aux préoccupations d'hypoglycémie. Toujeo fournit une option neuve qui peut aider des patients à manager leur diabète. »

Toutes les études du programme d'ÉDITION ont avec succès contacté les points finaux primaires d'étude en expliquant le contrôle de glycémie assimilé avec Toujeo par rapport à Lantus. Les événements défavorables les plus courants (à l'exclusion de l'hypoglycémie) rapportés pour Toujeo ont compris le nasopharyngitis (12,8% dans des patients de type 1 et 7,1% dans le type - 2 patients) et l'infection des voies respiratoires supérieures (9,5% dans des patients de type 1 et 5,7% dans le type - 2 patients).

Information pharmacocinétique (PK/PD)/pharmacodynamique de Toujeo et ses régimes d'hypoglycémie symptomatique sévère et documentée peuvent être trouvés dans la marque.

Toujeo sera procurable dans le Toujeo SoloSTAR®, un crayon lecteur prérempli remplaçable qui contient 450 éléments de Toujeo et exige d'un tiers du volume d'injection de fournir le même nombre d'éléments d'insuline par rapport au Lantus SoloSTAR®. La dose unique maximum d'injection de 80 unités internationales répond aux besoins de l'immense majorité de patients sur l'insuline basique aux États-Unis, qui exigent 80 unités internationales ou moins par jour. Toujeo est actuel autorisation en instance de vente avec l'agence européenne des médicaments (EMA) et d'autres autorités de la santé autour du monde.

Source:

Sanofi