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Sanofi annuncia l'approvazione di FDA dell'insulina di Toujeo per migliorare il controllo glycemic nella gente con il diabete

Sanofi ha annunciato oggi che gli Stati Uniti Food and Drug Administration (FDA) hanno approvato Toujeo® (iniezione di glargine dell'insulina [origine di DNAr], 300 U/mL), un'insulina basale a lunga azione una volta-giornalmente, per migliorare il controllo glycemic in adulti che vivono con il tipo 1 ed il diabete di tipo 2. Toujeo si pensa che sia disponibile negli Stati Uniti all'inizio di Q2 2015.

“Sanofi è fiero della sua eredità lunga nel diabete e nei trattamenti insulinici, compreso Lantus® che ha supportato i pazienti nella gestione del loro diabete per più di una decade. Con l'approvazione di FDA di Toujeo, configurazioni di Sanofi sulla sua forte eredità e sguardi in avanti a portare una nuova opzione di trattamento alla gente che vive con il diabete,„ ha detto il coro di Pierre, VP senior, diabete globale, Sanofi.

L'approvazione di Toujeo è stata basata sull'esame di FDA dei risultati dal programma di test clinico dell'EDIZIONE, che è stato compreso una serie di studi internazionali di fase III che valutano l'efficacia e la sicurezza di Toujeo in più di 3.500 adulti dalle vaste e diverse popolazioni del diabete (tipo 1 e tipo - 2). Nel programma di test clinico che piombo all'approvazione, Toujeo una volta-giornalmente è stato confrontato a quello di Lantus una volta-giornalmente (iniezione di glargine dell'insulina [origine di DNAr], 100 U/mL) nel aperto contrassegno, ripartito con scelta casuale, il attivo-control, la parallela, studi dell'ossequio--obiettivo su fino a 26 settimane della durata con 6 mesi di estensione della sicurezza.

“Quasi 50 per cento della gente che vive con il diabete rimangono incontrollati,„ ha detto John Anderson, MD, specialista del diabete e della medicina interna, prima clinica di Nashville, TN e Presidente di esperienza dell'associazione americana del diabete. “Malgrado l'efficacia provata di insulina, assicurare l'efficaci titolazione e manutenzione può essere una sfida per entrambi i pazienti e professionisti di sanità dovuto le preoccupazioni di ipoglicemia. Toujeo fornisce una nuova opzione che può aiutare i pazienti a gestire il loro diabete.„

Tutti gli studi sul programma dell'EDIZIONE hanno incontrato con successo i punti finali primari di studio dimostrando il simile controllo dello zucchero di sangue con Toujeo rispetto a Lantus. Gli eventi avversi più comuni (a parte l'ipoglicemia) riferiti per Toujeo hanno compreso la rinofaringite (12,8% nei pazienti di tipo 1 e 7,1% nel tipo - 2 pazienti) e l'infezione superiore delle vie respiratorie (9,5% nei pazienti di tipo 1 e 5,7% nel tipo - 2 pazienti).

Informazioni farmacocinetiche/farmacodinamiche (PK/PD) di Toujeo e le sue tariffe dell'ipoglicemia sintomatica severa e documentata possono essere trovate nel contrassegno.

Toujeo sarà disponibile nel Toujeo SoloSTAR®, una penna precompilata a perdere che contiene 450 unità di Toujeo e richiede un terzo del volume dell'iniezione di consegnare lo stesso numero delle unità dell'insulina rispetto al Lantus SoloSTAR®. La singola dose massima dell'iniezione di 80 IU soddisfa le esigenze della vasta maggioranza dei pazienti su insulina basale negli Stati Uniti, che richiedono 80 IU o di meno al giorno. Toujeo è corrente autorizzazione in corso di vendita con l'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ed altri servizi sanitari intorno al mondo.

Source:

Sanofi