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Sanofi anuncia a aprovação do FDA da insulina de Toujeo para melhorar o controle glycemic nos povos com diabetes

Sanofi anunciou hoje que os E.U. Food and Drug Administration (FDA) aprovaram Toujeo® (injecção do glargine da insulina [origem do rDNA], 300 U/mL), uma vez que-diariamente insulina básica deactuação, para melhorar o controle glycemic nos adultos que vivem com o tipo - 1 e para dactilografar - o diabetes 2. Toujeo é esperado estar disponível nos E.U. no início de Q2 2015.

“Sanofi é orgulhoso de sua herança longa em terapias do diabetes e da insulina, incluindo Lantus® que apoiou pacientes na gestão de seu diabetes para mais do que uma década. Com a aprovação do FDA de Toujeo, construções de Sanofi em seu legado forte e olhares para a frente a trazer uma opção nova do tratamento aos povos que vivem com o diabetes,” disse o coro de Pierre, VP superior, diabetes global, Sanofi.

A aprovação de Toujeo foi baseada na revisão do FDA dos resultados do programa de ensaio clínico da EDIÇÃO, que foi compreendido de uma série de estudos internacionais da fase III que avaliam a eficácia e a segurança de Toujeo em mais de 3.500 adultos das populações largas e diversas do diabetes (tipo - 1 e tipo - 2). No programa de ensaio clínico que conduz à aprovação, uma vez que-diariamente Toujeo foi comparado àquele de uma vez que-diariamente Lantus (injecção do glargine da insulina [origem do rDNA], 100 U/mL) na aberto-etiqueta, randomized, activo-controle, paralela, estudos do deleite-à-alvo de até 26 semanas da duração com 6 meses de extensão da segurança.

“Quase 50 por cento dos povos que vivem com o diabetes permanecem descontrolados,” disse John Anderson, DM, especialista da medicina interna e do diabetes, primeira clínica de Nashville, TN, e presidente do passado da associação americana do diabetes. “Apesar da eficácia provada da insulina, assegurar a titulação e a manutenção eficazes pode ser um desafio para ambos os pacientes e profissionais dos cuidados médicos devido aos interesses da hipoglicemia. Toujeo fornece uma opção nova que possa ajudar pacientes a controlar seu diabetes.”

Todos os estudos do programa da EDIÇÃO encontraram com sucesso os valores-limite preliminares do estudo demonstrando o controle similar do açúcar no sangue com o Toujeo em relação a Lantus. Os eventos adversos os mais comuns (com exclusão da hipoglicemia) relatados para Toujeo incluíram o nasopharyngitis (12,8% no tipo - 1 os pacientes e 7,1% no tipo - 2 pacientes) e a infecção superior das vias respiratórias (9,5% no tipo - 1 os pacientes e 5,7% no tipo - 2 pacientes).

Informação (PK/PD) farmacocinético/Pharmacodynamic de Toujeo e suas taxas de hipoglicemia sintomático severa e documentada podem ser encontradas na etiqueta.

Toujeo estará disponível no Toujeo SoloSTAR®, uma pena preenchida descartável que contenha 450 unidades de Toujeo e exija um terço do volume da injecção entregar o mesmo número de unidades da insulina em relação ao Lantus SoloSTAR®. A única dose máxima da injecção de 80 IU encontra as necessidades da grande maioria dos pacientes na insulina básica nos E.U., que exigem 80 IU ou menos pelo dia. Toujeo é actualmente autorização de mercado pendente com a agência de medicinas européias (EMA) e outras autoridades de saúde em todo o mundo.

Source:

Sanofi