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Sanofi anuncia la aprobación del FDA de la insulina de Toujeo para perfeccionar mando glycemic en gente con diabetes

Sanofi anunció hoy que los E.E.U.U. Food and Drug Administration (FDA) aprobaron Toujeo® (inyección del glargine de la insulina [origen del rDNA], 300 U/mL), una insulina básica una vez al día de acción prolongada, para perfeccionar mando glycemic en los adultos que vivían con tipo 1 y para pulsar - a 2 la diabetes. Se prevee que Toujeo esté disponible en los E.E.U.U. al principio de Q2 2015.

“Sanofi es orgulloso de su herencia larga en terapias de la diabetes y de la insulina, incluyendo Lantus® que ha apoyado a pacientes en la administración de su diabetes para más que una década. Con la aprobación del FDA de Toujeo, emplear de Sanofi su herencia fuerte y miradas adelante a traer una nueva opción del tratamiento a la gente que vive con diabetes,” dijo el presbiterio de Pierre, VP mayor, diabetes global, Sanofi.

La aprobación de Toujeo fue basada en la revista del FDA de resultados del programa de ensayo clínico de la EDICIÓN, que fue comprendido de una serie de estudios internacionales de la fase III que evaluaban la eficacia y el seguro de Toujeo en más de 3.500 adultos de poblaciones amplias y diversas de la diabetes (tipo 1 y el tipo - 2). En el programa de ensayo clínico que lleva a la aprobación, una vez que-diariamente Toujeo fue comparado al de una vez que-diariamente Lantus (la inyección del glargine de la insulina [origen del rDNA], 100 U/mL) en la abierto-escritura de la etiqueta, seleccionada al azar, activo-mando, paralelo, estudios del invitación-a-objetivo de hasta 26 semanas de duración con 6 meses de extensión del seguro.

El “casi 50 por ciento de gente que vive con diabetes sigue siendo incontrolado,” dijo a Juan Anderson, Doctor en Medicina, especialista del remedio interno y de la diabetes, primera clínica de Nashville, TN, y presidente del pasado de la asociación americana de la diabetes. “A pesar de la eficacia probada de la insulina, asegurar la titulación y el mantenimiento efectivos puede ser un reto para ambos pacientes y profesionales de la atención sanitaria debido a las preocupaciones de la hipoglucemia. Toujeo ofrece una nueva opción que pueda ayudar a pacientes a manejar su diabetes.”

Todos los estudios del programa de la EDICIÓN resolvieron con éxito las puntos finales primarias del estudio demostrando mando similar del azúcar de sangre con Toujeo con respecto a Lantus. Las acciones adversas mas comunes (excepto hipoglucemia) denunciadas para Toujeo incluyeron el nasopharyngitis (12,8% en pacientes del tipo 1 y 7,1% en tipo - 2 pacientes) y la infección superior de las vías respiratorias (9,5% en pacientes del tipo 1 y 5,7% en tipo - 2 pacientes).

La información farmacocinética/farmacodinámica (PK/PD) de Toujeo y sus índices de hipoglucemia sintomática severa y documentada se pueden encontrar en la escritura de la etiqueta.

Toujeo estará disponible en el Toujeo SoloSTAR®, una pluma prellenada disponible que contenga 450 unidades de Toujeo y requiera una mitad del volumen de la inyección entregar el mismo número de unidades de la insulina con respecto al Lantus SoloSTAR®. La única dosis máxima de la inyección de 80 IU cubre las necesidades de la gran mayoría de pacientes en la insulina básica en los E.E.U.U., que requieren 80 IU o menos por día. Toujeo es actualmente autorización de márketing pendiente con la dependencia de remedio europeo (EMA) y otras autoridades sanitarias en todo el mundo.

Source:

Sanofi