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La FDA approuve LILETTA (levonorgestrel-relâchant le système intra-utérin) pour éviter la grossesse

AP d'Actavis (NYSE : L'ACTE), une principale société pharmaceutique globale de spécialité, et Medicines360, une société pharmaceutique de la santé des femmes sans but lucratif, ont aujourd'hui annoncé l'approbation de LILETTA™ (levonorgestrel-relâchant le système intra-utérin) par les États-Unis Food and Drug Administration (FDA) à l'usage des femmes pour éviter la grossesse pendant jusqu'à trois années. LILETTA est mis dans l'utérus par un professionnel de la santé et fonctionne à côté de relâcher continuellement le levonorgestrel, une progestine, pour éviter la grossesse.

Le partenariat d'inauguration d'Actavis et de Medicines360 permettra à des femmes, indépendamment de la couverture de revenu et d'assurance, d'atteindre ce choix contraceptif neuf et pertinent. Par la collaboration, LILETTA sera disponible aux États-Unis Commercialement ainsi qu'à un plus peu coûteux aux cliniques de santé publique inscrites dans le Programme d'Évaluation du Médicament 340B.

« Chez Actavis, nous sommes commis à développer les formes alternatives des choix contraceptifs. Avec l'approbation de FDA de LILETTA, nous sommes heureux d'offrir les femmes qu'un STÉRILET nouveau qui fournit trois ans de contraception sûre et pertinente, » a indiqué David Nicholson, PhD., le Vice Président Exécutif, R&D Globale de Marques d'Actavis.

« L'approbation de FDA de LILETTA marque une étape importante pour des femmes, des fournisseurs, et la communauté de santé génésique. LILETTA a été conçu du début pour être accessible par des femmes, indépendamment du statut socio-économique, » a dit le Déversoir de Pamela, le Directeur des Opérations, Medicines360. « Dans le passé, beaucoup de barrages comprenant des coûts francs élevés ou manque de couverture d'assurance ont empêché des femmes d'obtenir des Stérilets. »

L'approbation de LILETTA était basée sur le plus grand essai hormonal de STÉRILET, l'ACCÈS IUS (Une Efficacité et une Étude Contraceptives Complètes de Sécurité d'un IUS), conduit aux États-Unis Avec 1.751 femmes inscrites recevant LILETTA. LILETTA était sûr et pertinent pour une large gamme de femmes, avec des tarifs de trois ans cumulatifs d'efficacité de 99,45 pour cent. LILETTA est indiqué pour des femmes indépendamment de la parité ou de l'INDICE DE MASSE CORPORELLE.

LILETTA est un petit, flexible système En forme de t en plastique qui est de 32 millimètres X 32 millimètres dans la taille. Cela fonctionne pour éviter la grossesse en relâchant lentement le levonorgestrel (LNG), une progestine, à des tarifs de première version du mcg 18,6/jour avec un taux de rejets de moyenne in vivo de GNL du mcg approximativement 15,6/jour pendant trois ans. Généralement, LILETTA peut être inséré à tout moment si le fournisseur est passablement certain que la femme ne soit pas enceinte. Tandis Que LILETTA est destiné pour l'usage jusqu'à trois ans, il peut être retiré par un professionnel de la santé à tout moment. LILETTA peut être remplacé au moment du démontage par un LILETTA neuf, si la protection contraceptive prolongée est désirée.

« Ce STÉRILET hormonal neuf était des plus de 99 pour cent prouvé pertinents dans le plus grand jamais essai de STÉRILET conduit aux États-Unis. Il offre une option à long terme, élevé-pertinente pourtant réversible pour éviter la grossesse pour beaucoup de femmes indépendamment de avant si ou non ils ont eu un enfant, » a dit David L. Eisenberg, M.D., professeur adjoint d'obstétrique et gynécologie à l'Université de Washington à St Louis et investigateur principal et auteur important de l'étude de l'ACCÈS IUS. « Ce contraceptif réversible de long-action est une option désirable pour des femmes examinant pour éviter la grossesse. »

Actavis et Medicines360 comptent que LILETTA sera disponible pour l'usage aux États-Unis Par Q2 2015.

AP d'Actavis de SOURCE