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FDA approva LILETTA (cherilascia sistema intrauterino) per impedire la gravidanza

Plc di Actavis (NYSE: L'ATTO), una ditta farmaceutica di specialità globale principale e Medicines360, una ditta farmaceutica della salubrità delle donne senza scopo di lucro, oggi hanno annunciato l'approvazione di LILETTA™ (cherilascia sistema intrauterino) dagli Stati Uniti Food and Drug Administration (FDA) ad uso delle donne per impedire la gravidanza per fino a tre anni. LILETTA è collocato nell'utero da una sanità professionale e funziona continuamente rilasciando il levonorgestrel, una progestina, per impedire la gravidanza.

L'associazione approfondita di Medicines360 e di Actavis permetterà che le donne, indipendentemente da copertura di assicurazione e di reddito, accedano a questa nuova ed efficace opzione contraccettiva. Con la collaborazione, LILETTA sarà commercialmente disponibile negli Stati Uniti come pure ad un più a basso costo alle cliniche di salute pubblica iscritte al Programma di Fissazione Dei Prezzi della Droga 340B.

“A Actavis, siamo commessi a sviluppare i moduli alternativi delle opzioni contraccettive. Con l'approvazione di FDA di LILETTA, siamo soddisfatti di offrire le donne che un IUD novello che fornisce tre anni di contraccezione sicura ed efficace,„ ha detto David Nicholson, PhD., Vice Presidente Esecutivo, R & S Globale di Marche di Actavis.

“L'approvazione di FDA di LILETTA traccia una pietra miliare importante per le donne, i fornitori e la comunità di salute riproduttiva. LILETTA è stato destinato dall'inizio per essere accessibile dalle donne, indipendentemente da stato socioeconomico,„ ha detto il Lavoriere di Pamela, Direttore Operativo, Medicines360. “Nel Passato, molte barriere compreso costoso in anticipo costa o la mancanza di copertura di assicurazione ha impedito alle donne di ottenere gli IUD.„

L'approvazione di LILETTA è stata basata sulla più grande prova ormonale di IUD, ACCESS IUS (Un'Efficacia & uno Studio Contraccettivi Completi di Sicurezza di uno IUS), condotto negli Stati Uniti con 1.751 donna iscritta che riceve LILETTA. LILETTA era sicuro ed efficace per una vasta gamma di donne, con una tariffa triennale cumulativa di efficacia di 99,45 per cento. LILETTA è indicato per le donne indipendentemente da parità o da BMI.

LILETTA è un piccolo, sistema A forma di t di plastica flessibile che è di 32 millimetri x 32 millimetri nella dimensione. Funziona per impedire la gravidanza lentamente rilasciando il levonorgestrel (LNG), una progestina, ad un tasso di scarico iniziale del mcg 18,6/giorno con un tasso di scarico di media in vivo del LNG del mcg circa 15,6/giorno durante tre anni. Generalmente, LILETTA può essere inserito in qualunque momento se il fornitore è ragionevolmente sicuro che la donna non è incinta. Mentre LILETTA è inteso per uso fino a tre anni, può essere rimosso in qualunque momento da un professionista di sanità. LILETTA può essere sostituito ai tempi di rimozione con un nuovo LILETTA, se la protezione contraccettiva continuata è desiderata.

“Questo nuovo IUD ormonale è stato provato mai più di 99 per cento efficaci nella più grande prova di IUD condotta negli STATI UNITI. Offre un'opzione a lungo termine, alto-efficace eppure reversibile per impedire la gravidanza per molte donne indipendentemente da di indipendentemente da fatto che hanno avuti un bambino prima,„ ha detto David L. Eisenberg, M.D., assistente universitario dell'ostetricia e ginecologia all'Università di Washington a St. Louis e ricercatore principale e autore principale dello studio di ACCESS IUS. “Questo anticoncezionale reversibile a lunga azione è un'opzione desiderabile per le donne che guardano per impedire la gravidanza.„

Actavis e Medicines360 prevedono che LILETTA sia disponibile per uso negli Stati Uniti da Q2 2015.

Plc di Actavis di SORGENTE