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O FDA aprova LILETTA (quelibera o sistema intra-uterino) para impedir a gravidez

Plc de Actavis (NYSE: O ACTO), uma companhia farmacéutica global principal da especialidade, e Medicines360, uma companhia farmacéutica da saúde das mulheres não lucrativas, anunciaram hoje a aprovação de LILETTA™ (quelibera o sistema intra-uterino) pelos E.U. Food and Drug Administration (FDA) para o uso das mulheres para impedir a gravidez por até três anos. LILETTA é colocado no útero por uns cuidados médicos profissionais e trabalha continuamente liberando o levonorgestrel, um progestin, para impedir a gravidez.

A parceria inovador de Actavis e de Medicines360 permitirá que as mulheres, apesar da renda e da cobertura de seguro, alcancem esta opção contraceptiva nova e eficaz. Com a colaboração, LILETTA estará disponível nos E.U. comercialmente assim como em um mais barato às clínicas de saúde pública registradas no Programa da Fixação Do Preço da Droga 340B.

“Em Actavis, nós somos comprometidos a desenvolver formulários alternativos de opções contraceptivas. Com a aprovação do FDA de LILETTA, nós somos satisfeitos oferecer as mulheres que um DIU novo que fornece três anos de contracepção segura e eficaz,” disse David Nicholson, PhD., o Vice-presidente Executivo, R&D. Global dos Tipos de Actavis.

“A aprovação Do FDA de LILETTA marca um marco miliário importante para mulheres, fornecedores, e a comunidade da saúde reprodutiva. LILETTA foi projectado desde o início ser acessível por mulheres, apesar do estado sócio-económico,” disse o Weir de Pamela, Director de Operações, Medicines360. “No passado, muitas barreiras que incluem custos ou a falta honesto cara da cobertura de seguro impediram que as mulheres obtenham DIU.”

A aprovação de LILETTA foi baseada na experimentação hormonal a maior do DIU, ACESSO IUS (Uma Eficácia & um Estudo Contraceptivos Detalhados da Segurança de um IUS), conduzido nos E.U. com as 1.751 mulheres registradas que recebem LILETTA. LILETTA era seguro e eficaz para uma escala larga das mulheres, com uma taxa de três anos cumulativa da eficácia de 99,45 por cento. LILETTA é indicado para mulheres apesar da paridade ou do BMI.

LILETTA é um sistema T-Dado forma plástico pequeno, flexível que seja 32 milímetros x 32 milímetros em tamanho. Trabalha para impedir a gravidez lentamente liberando o levonorgestrel (LNG), um progestin, em uma taxa de lançamento inicial do magnetocardiograma 18,6/dia com uma taxa de liberação da média in vivo de GNL do magnetocardiograma aproximadamente 15,6/dia durante três anos. Geralmente, LILETTA pode ser introduzido a qualquer hora se o fornecedor está razoavelmente certo que a mulher não está grávida. Quando LILETTA for pretendido para o uso até três anos, pode ser removido por um profissional dos cuidados médicos a qualquer hora. LILETTA pode ser substituído na altura da remoção com um LILETTA novo, se a protecção contraceptiva continuada é desejada.

“Este DIU hormonal novo foi provado mais de 99 por cento eficaz nunca na experimentação a maior do DIU conduzida nos E.U. Oferece uma opção a longo prazo, alto-eficaz contudo reversível impedir a gravidez para muitas mulheres apesar de mesmo se tiveram uma criança antes,” disse David L. Eisenberg, M.D., professor adjunto da obstetrícia e ginecologia na Universidade de Washington em St Louis e investigador principal e autor principal do estudo do ACESSO IUS. “Este contraceptivo reversível deactuação é uma opção desejável para as mulheres que olham para impedir a gravidez.”

Actavis e Medicines360 esperam que LILETTA estará disponível para o uso nos E.U. por Q2 2015.

Plc de SOURCE Actavis