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Asterias commence l'adhérence pour qu'AST-OPC1 l'essai de la Phase 1/2a traite des préjudices complètes de moelle épinière cervicale

Asterias Biotherapeutics, Inc. (NYSE MKT : AST), une principale société de biotechnologie dans le domaine apparaissant du médicament régénérateur, annoncé aujourd'hui que le Centre Atlanta-Basé de Berger, un des premiers hôpitaux de la rééducation du pays pour la lésion de la moelle épinière et la lésion cérébrale, a débuté l'adhérence pour le test clinique de la Phase 1/2a d'AST-OPC1 (cellules d'ancêtre d'oligodendrocyte) dans les patients neuf blessés présentant des préjudices complètes sensorielles et de moteur de moelle épinière cervicale (SCI).

L'essai de la Phase 1/2a suit l'achèvement réussi de l'essai de la Phase 1 d'AST-OPC1, qui a contacté ses points finaux primaires de sécurité et de faisabilité une fois géré à cinq patients avec le SCI neurologique complet et thoracique. Le Centre de Berger était un site dans l'étude de la Phase 1 et les deux inscrits des cinq sujets dans cette étude. Asterias a l'intention d'initier l'adhérence pour l'essai de la Phase 1/2a à jusqu'à sept sites supplémentaires dans les mois à venir.

« L'étude de la Phase 1 a produit d'un module intense des données concernant la sécurité d'AST-OPC1, » a dit le Picotin de Donald Leslie, M.D., directeur médical de Centre de Berger et investigateur principal pour ce site d'étude. « Avec le test clinique de la Phase 1/2a, nous sommes excités pour commencer à tester AST-OPC1 aux doses et dans la population où il a le potentiel maximum de porter l'avantage aux patients. »

Richard G. Fessler, DM, PhD, professeur de la chirurgie neurologique au Centre Médical d'Université d'Afflux et de l'investigateur principal pour le test clinique de la Phase 1, a dit, « Il n'y a actuel aucune thérapeutique ou dispositif Approuvée par le FDA pour les plus de 12.000 personnes qui supportent un SCI tous les ans seuls aux Etats-Unis, ou pour approximativement 1,3 millions d'Américains on estime que qui vivent avec un SCI. Si AST-OPC1 pourrait fournir même des améliorations modestes dans le moteur ou le fonctionnement sensoriel, il aurait comme conséquence les importantes améliorations de la qualité de vie. »

Le test clinique de la Phase 1/2a est conçu pour évaluer la sécurité et l'activité des doses de escalade d'AST-OPC1 pour le SCI cervical complet, le premier signe visé pour AST-OPC1. L'essai sera un préliminaire, étude d'unique-bras testant trois doses de escalade d'AST-OPC1 dans les patients avec subaigu, C-5 à C-7, SCI cervical neurologique complet. Ces personnes ont essentiellement détruit tous les sensation et mouvement ci-dessous leur site de la lésion avec la paralysie sévère des membres supérieurs et inférieurs. AST-OPC1 sera géré des poteau-préjudices de 14 à 30 jours. Des Patients seront suivis des examens et des techniques d'imagerie neurologiques pour évaluer la sécurité et l'activité du produit.

L'initiation de cet essai est en conformité avec l'initiative récent annoncée pour accélérer les chronologies actuelles pour le programme AST-OPC1 clinique par approximativement six mois. De plus, la compagnie planification pour rechercher l'accord de FDA pour augmenter la robustesse de la validation de principe dans le test clinique de la Phase 1/2a en augmentant l'adhérence de 13 patients à jusqu'à 40 patients. La compagnie croit que ces modifications augmenteront la confiance statistique des lectures de sécurité et d'efficacité, réduiront les risques du programme AST-OPC1 et positionneront le produit pour des autorisations réglementaires accélérées par potentiel. Asterias a reçu une concession de Récompense de Partenariats Stratégiques de l'Institut de la Californie pour le Médicament Régénérateur, qui fournit $14,3 millions de financement non-dilutive pour le test clinique de la Phase 1/2a et d'autres activités de développement de produits pour AST-OPC1.

« L'initiation de notre essai de la Phase 1/2a est un accomplissement significatif pour Asterias, nous mettant sur la piste pour réaliser les chronologies accélérées que nous avons récent annoncées et nous déménageant plus près de réaliser la valeur d'AST-OPC1, » a dit Pedro Lichtinger, Président et Directeur Général d'Asterias. Les « Personnes avec le SCI ont des handicaps sévères qui peuvent de manière significative diminuer la durée de vie, la qualité de vie d'incidence et le résultat projetés dans des coûts des soins de vie de $3 millions à $4 millions. AST-OPC1 a été affiché pour avoir des fonctionnements réparatifs multiples qui adressent les pathologies complexes observées au site de lésion de la moelle épinière et améliorent le fonctionnement dans des modèles animaux. Nous attendons avec intérêt de tester la sécurité et l'activité d'AST-OPC1 dans cet essai de la Phase 1/2a dans notre population cible pour la première approbation, préjudices complètes de moelle épinière cervicale. »

SOURCE Asterias Biotherapeutics, Inc.