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Asterias comincia l'iscrizione affinchè AST-OPC1 la prova di Fase 1/2a tratti la lesione cervicale completa del midollo spinale

Asterias Biotherapeutics, Inc. (NYSE MKT: AST), una società di biotecnologia principale nel campo di emergenza di medicina a ricupero, annunciato oggi che Basato a Atlanta Conduca il Centro, uno degli ospedali superiori del ripristino della nazione per la lesione del midollo spinale e trauma cranico, ha cominciato l'iscrizione per il test clinico di Fase 1/2a di AST-OPC1 (celle del progenitore del oligodendrocyte) in pazienti recentemente danneggiati con la lesione cervicale completa del motore e sensitiva del midollo spinale (SCI).

La prova di Fase 1/2a segue il riuscito completamento della prova di Fase 1 di AST-OPC1, che ha incontrato i sui punti finali primari della sicurezza e della possibilità una volta amministrato a cinque pazienti con lo SCI neurologico completo e toracico. Il Centro del Pastore era un sito nello studio di Fase 1 e nei due iscritti dei cinque oggetti in quello studio. Asterias intende iniziare l'iscrizione per la prova di Fase 1/2a a fino a sette siti supplementari nei prossimi mesi.

“Lo studio di Fase 1 ha generato un forte pacchetto dei dati per quanto riguarda la sicurezza di AST-OPC1,„ ha detto il Bacetto Leslie, M.D., Direttore medico del Centro del Pastore e ricercatore principale di Donald per questo sito di studio. “Con il test clinico di Fase 1/2a, siamo eccitati per cominciare a provare AST-OPC1 alle dosi e nella popolazione in cui ha il potenziale massimo di portare il vantaggio ai pazienti.„

Richard G. Fessler, MD, PhD, il professor di ambulatorio neurologico al Centro Medico di Rush University e del ricercatore principale per il test clinico di Fase 1, ha detto, “non Ci sono corrente terapeutica o unità Approvata dalla FDA per le più di 12.000 persone che sostengono ogni anno uno SCI negli Stati Uniti da solo, o per i circa 1,3 milione Americani che sono stimati vivere con uno SCI. Se AST-OPC1 potesse consegnare anche i miglioramenti modesti in motore o nella funzione sensitiva, provocherebbe i miglioramenti significativi nella qualità di vita.„

Il test clinico di Fase 1/2a è destinato per valutare la sicurezza e l'attività delle dosi crescenti di AST-OPC1 per lo SCI cervicale completo, la prima indicazione mirata a per AST-OPC1. La prova sarà un aperto contrassegno, studio a braccio unico che verifica tre dosi crescenti di AST-OPC1 in pazienti con sub-acuto, C-5 a C-7, SCI cervicale neurologico completo. Queste persone essenzialmente hanno perso tutti i sensazione e movimento sotto il loro sito di lesione con la paralisi severa della tomaia e degli arti inferiori. AST-OPC1 sarà amministrato una post-lesione dei 14 - 30 giorni. I Pazienti saranno seguiti dagli esami e dai metodi neurologici della rappresentazione per valutare la sicurezza e l'attività del prodotto.

L'inizio di questa prova è in conformità con l'iniziativa recentemente annunciata per accelerare le cronologie correnti per il programma clinico AST-OPC1 entro circa sei mesi. Inoltre, la società pianificazione cercare l'accordo di FDA per aumentare la robustezza del proof of concept nel test clinico di Fase 1/2a ampliando l'iscrizione da 13 pazienti a fino a 40 pazienti. La società ritiene che questi cambiamenti aumentino la fiducia statistica delle letture di efficacia e della sicurezza, diminuiscano i rischi del programma AST-OPC1 e posizionino il prodotto per le approvazioni regolarici accelerate potenziale. Asterias ha ricevuto una concessione Strategica del Premio di Associazioni dall'Istituto della California per Medicina A Ricupero, che fornisce $14,3 milioni di finanziamento non dilutive per il test clinico di Fase 1/2a ed altre attività di sviluppo di prodotto per AST-OPC1.

“L'inizio della nostra prova di Fase 1/2a è un risultato significativo per Asterias, mettente ci sulla pista per raggiungere le cronologie accelerate che recentemente abbiamo annunciato e muovendoci più vicino a realizzare il valore di AST-OPC1,„ ha detto Pedro Lichtinger, Presidente e direttore generale di Asterias. “Le Persone con lo SCI hanno inabilità severe che possono accorciare significativamente la durata della vita, la qualità di vita di impatto ed il risultato aggettanti nei costi di vita di una cura di $3 milione - $4 milioni. AST-OPC1 è stato indicato per avere funzioni ripararici multiple che indirizzano le patologie complesse osservate al sito di lesione del midollo spinale e migliorano la funzione nei modelli animali. Aspettiamo con impazienza di verificare la sicurezza e l'attività di AST-OPC1 in questa prova di Fase 1/2a nella nostra popolazione bersaglio a prima approvazione, lesione cervicale completa del midollo spinale.„

SOURCE Asterias Biotherapeutics, Inc.