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Asterias começa o registro para que AST-OPC1 a experimentação da Fase 1/2a trate ferimento cervical completo da medula espinal

Asterias Biotherapeutics, Inc. (NYSE MKT: AST), uma empresa de biotecnologia principal no campo emergente da medicina regenerativa, anunciado hoje que o Centro Atlanta-Baseado do Pastor, um dos hospitais superiores da reabilitação da nação para ferimento da medula espinal e a lesão cerebral, começaram o registro para o ensaio clínico da Fase 1/2a de AST-OPC1 (pilhas do ancestral do oligodendrocyte) em pacientes recentemente feridos com ferimento cervical completo sensorial e do motor da medula espinal (SCI).

A experimentação da Fase 1/2a segue a conclusão bem sucedida da experimentação da Fase 1 de AST-OPC1, que encontrou seus valores-limite preliminares da segurança e da possibilidade quando administrado a cinco pacientes com o SCI neurològica completo, torácico. O Centro do Pastor era um local no estudo da Fase 1 e nos dois registrados dos cinco assuntos nesse estudo. Asterias pretende iniciar o registro para a experimentação da Fase 1/2a em até sete locais adicionais nos meses de vinda.

“O estudo da Fase 1 gerou um pacote forte dos dados em relação à segurança de AST-OPC1,” disse a Beijoca Leslie, M.D., director médico do Centro do Pastor e investigador principal de Donald para este local do estudo. “Com o ensaio clínico da Fase 1/2a, nós somos entusiasmado começar a testar AST-OPC1 nas doses e na população onde tem o potencial máximo trazer o benefício aos pacientes.”

Richard G. Fessler, DM, PhD, professor da cirurgia neurológica no Centro Médico da Universidade da Precipitação e no investigador principal para o ensaio clínico da Fase 1, disse, “Não há actualmente nenhum terapêutica ou dispositivo Aprovado pelo FDA para os mais de 12.000 indivíduos que sustentam um SCI todos os anos nos Estados Unidos apenas, ou para os aproximadamente 1,3 milhão Americanos que são calculados viver com um SCI. Se AST-OPC1 poderia entregar mesmo melhorias modestas no motor ou na função sensorial, conduziria às melhorias significativas na qualidade de vida.”

O ensaio clínico da Fase 1/2a é projectado avaliar a segurança e a actividade de doses de escalada de AST-OPC1 para SCI cervical completo, a primeira indicação visada para AST-OPC1. A experimentação será uma aberto-etiqueta, estudo do único-braço que testa três doses de escalada de AST-OPC1 nos pacientes com secundário-agudo, C-5 a C-7, SCI cervical neurològica completo. Estes indivíduos perderam essencialmente toda a sensação e movimento abaixo de seu local de ferimento com paralisia severa dos membros superiores e mais baixos. AST-OPC1 será administrado cargo-ferimento de 14 a 30 dias. Os Pacientes serão seguidos por exames e por métodos neurológicos da imagem lactente para avaliar a segurança e a actividade do produto.

A iniciação desta experimentação é na linha da iniciativa recentemente anunciada para acelerar os espaços temporais actuais para o programa AST-OPC1 clínico em aproximadamente seis meses. Além, a empresa planeia procurar a simultaneidade do FDA aumentar o vigor da prova de conceito no ensaio clínico da Fase 1/2a expandindo o registro de 13 pacientes a até 40 pacientes. A empresa acredita que estas mudanças aumentarão a confiança estatística dos readouts da segurança e da eficácia, reduzirão os riscos do programa AST-OPC1 e posicionarão o produto para aprovações reguladoras aceleradas potencial. Asterias recebeu uma concessão Estratégica da Concessão das Parcerias do Instituto de Califórnia para a Medicina Regenerativa, que fornece $14,3 milhões do financiamento não-dilutive para o ensaio clínico da Fase 1/2a e das outras actividades do desenvolvimento de produtos para AST-OPC1.

“A iniciação de nossa experimentação da Fase 1/2a é uma realização significativa para Asterias, pondo nos sobre a trilha para conseguir os espaços temporais acelerados que nós anunciamos recentemente e movendo nos mais perto de realizar o valor de AST-OPC1,” disse Pedro Lichtinger, Presidente e director geral de Asterias. Os “Indivíduos com SCI têm as inabilidades severas que podem significativamente encurtar o tempo projetado, a qualidade do impacto de vida e o resultado em custos da vida de um cuidado de $3 milhão a $4 milhões. AST-OPC1 foi mostrado para ter as funções reparative múltiplas que endereçam as patologias complexas observadas no local de ferimento da medula espinal e melhoram a função nos modelos animais. Nós olhamos para a frente a testar a segurança e a actividade de AST-OPC1 nesta experimentação da Fase 1/2a em nossa população de alvo para a primeira aprovação, ferimento cervical completo da medula espinal.”

SOURCE Asterias Biotherapeutics, Inc.