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Asterias comienza el alistamiento para que AST-OPC1 la juicio de la Fase 1/2a trate daño cervical completo de la médula espinal

Asterias Biotherapeutics, Inc. (NYSE MKT: AST), una compañía de biotecnología de cabeza en el campo emergente del remedio regenerador, anunciado hoy que el Centro Atlanta-Basado del Pastor, uno de los hospitales superiores de la rehabilitación de la nación para el daño de la médula espinal y la lesión cerebral, ha comenzado el alistamiento para la juicio clínica de la Fase 1/2a de AST-OPC1 (células del progenitor del oligodendrocyte) en pacientes nuevamente heridos con daño cervical completo sensorial y del motor de la médula espinal (SCI).

La juicio de la Fase 1/2a sigue la realización acertada de la juicio de la Fase 1 de AST-OPC1, que resolvió sus puntos finales primarias del seguro y de la viabilidad cuando estaba administrado a cinco pacientes con SCI neurológicamente completo, torácico. El Centro del Pastor era un sitio en el estudio de la Fase 1 y los dos alistados de los cinco temas en ese estudio. Asterias se prepone iniciar el alistamiento para la juicio de la Fase 1/2a en hasta siete sitios adicionales en los meses que vienen.

“El estudio de la Fase 1 generó un conjunto fuerte de datos con respecto al seguro de AST-OPC1,” dijo el Peck Leslie, M.D., director médico del Centro del Pastor e investigador principal de Donald para este sitio del estudio. “Con la juicio clínica de la Fase 1/2a, nos excitan para comenzar a probar AST-OPC1 en las dosis y en la población donde tiene el potencial máximo de traer la ventaja a los pacientes.”

Richard G. Fessler, DOCTOR EN MEDICINA, Doctorado, profesor de la cirugía neurológica en el Centro Médico de la Universidad de la Embestida y el investigador principal para la juicio clínica de la Fase 1, dijo, “No hay actualmente terapéutica o dispositivos Aprobados por la FDA para los más de 12.000 individuos que sostienen un SCI cada año en los Estados Unidos solamente, o para aproximadamente 1,3 millones de Americanos que se estiman para vivir con un SCI. Si AST-OPC1 podría entregar incluso mejorías modestas en motor o la función sensorial, daría lugar a mejorías importantes en calidad de vida.”

La juicio clínica de la Fase 1/2a se diseña para evaluar el seguro y la actividad de dosis que intensifican de AST-OPC1 para SCI cervical completo, la primera indicación apuntada para AST-OPC1. La juicio será una abierto-escritura de la etiqueta, estudio de una sola rama que prueba tres dosis que intensifican de AST-OPC1 en pacientes con subagudo, C-5 a C-7, SCI cervical neurológicamente completo. Estos individuos esencialmente han perdido toda la sensación y movimiento debajo de su sitio del daño con la parálisis severa de los limbos superiores y más inferiores. AST-OPC1 será administrado poste-daño de 14 a 30 días. Los métodos neurológicos de la proyección de imagen seguirán a los Pacientes los exámenes y para evaluar el seguro y la actividad del producto.

El lanzamiento de esta juicio coincide con la iniciativa recientemente anunciada para acelerar las cronologías actuales para el programa clínico AST-OPC1 por aproximadamente seis meses. Además, la compañía proyecta intentar concurrencia del FDA para aumentar la robustez de la prueba del concepto en la juicio clínica de la Fase 1/2a desplegando el alistamiento a partir de 13 pacientes a hasta 40 pacientes. La compañía cree que estos cambios aumentarán la confianza estadística de las lecturas del seguro y de la eficacia, que reducirán los riesgos del programa AST-OPC1 y que colocarán el producto para las aprobaciones reglamentarias aceleradas potencial. Asterias ha recibido una concesión Estratégica de la Recompensa de las Sociedades del Instituto de California para el Remedio Regenerador, que proporciona a $14,3 millones de financiamiento no-dilutive para la juicio clínica de la Fase 1/2a y de otras actividades del desarrollo de productos para AST-OPC1.

“El lanzamiento de nuestra juicio de la Fase 1/2a es un logro importante para Asterias, poniéndonos en carril para lograr las cronologías aceleradas que anunciamos recientemente y moviéndonos más cercano a realizar el valor de AST-OPC1,” dijo a Pedro Lichtinger, Presidente y Director General de Asterias. Los “Individuos con SCI tienen incapacidades severas que puedan acortar importante vida útil, calidad de vida del impacto y resultado proyectados en costos del curso de la vida de cuidado de $3 millón a $4 millones. AST-OPC1 se ha mostrado para tener funciones reparativas múltiples que dirigen las patologías complejas observadas en el sitio del daño de la médula espinal y mejoran la función en los modelos animales. Observamos hacia adelante a probar el seguro y la actividad de AST-OPC1 en esta juicio de la Fase 1/2a en nuestra población objetivo para la primera aprobación, daño cervical completo de la médula espinal.”

SOURCE Asterias Biotherapeutics, Inc.