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La FDA reconnaît le CRESEMBA d'Astellas pour la demande de règlement de l'aspergillose invasive, mucormycose invasive

Astellas a aujourd'hui annoncé que les États-Unis Food and Drug Administration (FDA) ont reconnu sa demande neuve de médicament (NDA) d'utilisation de CRESEMBA® (sulfate d'isavuconazonium), la prodrogue pour l'isavuconazole, pour des patients 18 ans et plus vieux dans la demande de règlement de l'aspergillose invasive et de la mucormycose invasive (également connues sous le nom de zygomycosis). Ce sont des infections fongiques potentiellement mortelles se produisant principalement dans les patients immunodéprimés.

« Nous sommes satisfaits avec l'approbation de FDA de CRESEMBA pour l'usage en soignant des patients avec ces infections potentiellement mortelles, » a dit Bernie Zeiher, M.D., vice président exécutif, développement global et chef de zone thérapeutique de la maladie infectieuse chez Astellas. « Nous sommes fiers de pouvoir offrir une demande de règlement neuve pour des patients dans un endroit duquel il y a un besoin médical imprévisible significatif. »

« Il est extrêmement agréable pour avoir été une partie des tests cliniques de CRESEMBA depuis le commencement, connaître des patients et leurs médecins aura maintenant cette option, » a dit Thomas F. Patterson, M.D., FACP, FIDSA, Division des maladies infectieuses en chef au centre de la Science de santé d'Université du Texas à San Antonio et directeur du centre de San Antonio pour la mycologie médicale. « CRESEMBA est un traitement neuf important pour des médecins soignant des patients avec l'aspergillose invasive et les infections fongiques invasives de mucormycose. »

Le profil de sécurité et d'efficacité de CRESEMBA dans les patients présentant l'aspergillose invasive et la mucormycose invasive a été expliqué a basé sur des caractéristiques du programme de développement de CRESEMBA. Le profil de sécurité et d'efficacité de CRESEMBA dans les patients présentant l'aspergillose invasive a été expliqué a basé sur des caractéristiques des 3 tests cliniques biphasés dans les patients adultes présentant des infections fongiques invasives : SÉCURISÉ, un randomisé, en double aveugle, étude d'actif-control des patients adultes avec l'aspergillose invasive ; et INDISPENSABLE, une étude préliminaire de non-comparatif de CRESEMBA dans les patients adultes présentant l'aspergillose invasive et le handicap rénal ou dans les patients présentant la maladie fongique invasive provoquée par d'autres champignons rares.

Dans l'étude SÉCURISÉE (une étude de 516 patients), CRESEMBA a expliqué la non-infériorité au voriconazole sur le point final primaire de la mortalité de tout-cause au jour 42 pour la demande de règlement des patients adultes avec l'aspergillose invasive ou d'autres champignons filamenteux. la mortalité de Tout-cause par le jour 42 était de 18,6 pour cent dans le groupe de demande de règlement de CRESEMBA et de 20,2 pour cent dans le groupe de demande de règlement de voriconazole.

Le profil de sécurité et d'efficacité de CRESEMBA dans les patients présentant la mucormycose invasive a été expliqué a basé sur des caractéristiques de l'étude INDISPENSABLE, qui a compris une sous-population de 37 patients présentant la mucormycose invasive traitée avec CRESEMBA. la mortalité de Tout-cause dans les patients CRESEMBA-traités était de 38 pour cent. L'efficacité de CRESEMBA pour la demande de règlement de la mucormycose invasive n'a pas été évaluée dans le concurrent, essais cliniques contrôlés.

Dans l'étude SÉCURISÉE, le profil de sécurité général pour CRESEMBA a expliqué les régimes assimilés de la mortalité et des événements défavorables non fatals comme comparateur, voriconazole. Les événements défavorables les plus fréquents pour des patients soignés avec CRESEMBA dans les tests cliniques étaient : nausée (26%), vomissement (25%), diarrhée (22%), mal de tête (17%), tests élevés de chimie de foie (17%), hypokaliémie (14%), constipation (13%), dyspnée (12%), toux (12%), oedème périphérique (11%), et lumbago (10%).

La dose de charge recommandée de CRESEMBA est une fiole reconstituée ou deux capsules (sulfate d'isavuconazonium de mg 372 équivalent à mg 200 d'isavuconazole) toutes les huit heures pour six doses (48 heures) par l'intermédiaire d'oral ou d'administration intraveineuse. La dose recommandée de maintenance est une fiole reconstituée ou deux capsules (sulfate d'isavuconazonium de mg 372 équivalent à mg 200 d'isavuconazole) une fois par jour par l'intermédiaire d'oral ou de l'administration intraveineuse, commençant 12 à 24 heures après la dernière dose de charge. Des capsules peuvent être prises avec ou sans la nourriture. CRESEMBA pour l'injection doit être administré par un filtre intégré au-dessus d'un minimum d'une heure.

La requête neuve de médicament de CRESEMBA (NDA) a été soumise par Astellas le 8 juillet 2014. CRESEMBA est codéveloppé avec Basilea Pharmaceutica International Ltd. Basilea a soumis une requête européenne d'autorisation de vente le 16 juillet 2014 pour la demande de règlement de l'aspergillose invasive et de la mucormycose dans les adultes.

Sur cette approbation, Astellas payera à un CHF 30 millions de paiement échelonné à Basilea Pharmaceutica International Ltd. aux termes de leur convention de plaque d'immatriculation et de codéveloppement.

Source:

Astellas