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FDA approva il CRESEMBA di Astellas per il trattamento dell'aspergillosi dilagante, la mucormicosi dilagante

Astellas oggi ha annunciato che gli Stati Uniti Food and Drug Administration (FDA) hanno approvato la sua nuova domanda della droga (NDA) di uso di CRESEMBA® (solfato di isavuconazonium), il profarmaco per isavuconazole, per i pazienti 18 anni e più vecchi nel trattamento dell'aspergillosi dilagante e della mucormicosi dilagante (anche conosciute come lo zygomycosis). Queste sono micosi pericolose che accadono principalmente nei pazienti immunocompromised.

“Siamo soddisfatti con l'approvazione di FDA di CRESEMBA per uso nella cura dei pazienti con queste infezioni pericolose,„ ha detto Bernie Zeiher, M.D., vice presidente esecutivo, lo sviluppo globale e testa terapeutica di area della malattia infettiva a Astellas. “Siamo fieri potere offrire un nuovo trattamento per i pazienti in un'area di cui c'è un'esigenza medica insoddisfatta significativa.„

“È estremamente piacevole essere una parte dei test clinici di CRESEMBA dall'inizio, conoscere i pazienti ed i loro medici ora avrà questa opzione,„ ha detto Thomas F. Patterson, M.D., FACP, FIDSA, divisione delle malattie infettive principali al centro di scienza di salubrità dell'università del Texas a San Antonio e Direttore del centro di San Antonio per micologia medica. “CRESEMBA è una nuova terapia importante per i medici che curano i pazienti con l'aspergillosi dilagante e le micosi dilaganti della mucormicosi.„

Il profilo di efficacia e della sicurezza di CRESEMBA in pazienti con l'aspergillosi dilagante e la mucormicosi dilagante è stato dimostrato ha basato sui dati dal programma di sviluppo di CRESEMBA. Il profilo di efficacia e della sicurezza di CRESEMBA in pazienti con l'aspergillosi dilagante è stato dimostrato ha basato sui dati dai 3 test clinici bifasi in pazienti adulti con le micosi dilaganti: SICURO, ripartita le probabilità su, prova alla cieca, studio di attivo-control dei pazienti adulti con aspergillosi dilagante; e VITALE, uno studio non comparativo del aperto contrassegno di CRESEMBA in pazienti adulti con aspergillosi dilagante e danno renale o in pazienti con la malattia fungosa dilagante causata da altri funghi rari.

Nello studio SICURO (uno studio di 516 pazienti), CRESEMBA ha dimostrato l'non inferiorità al voriconazolo sul punto finale primario della mortalità di tutto causa al giorno 42 per il trattamento dei pazienti adulti con l'aspergillosi dilagante o altri funghi filamentosi. la mortalità di Tutto causa con il giorno 42 era 18,6 per cento nel gruppo del trattamento di CRESEMBA e 20,2 per cento nel gruppo del trattamento di voriconazolo.

Il profilo di efficacia e della sicurezza di CRESEMBA in pazienti con la mucormicosi dilagante è stato dimostrato ha basato sui dati dallo studio VITALE, che ha incluso una sottopopolazione di 37 pazienti con la mucormicosi dilagante trattata con CRESEMBA. la mortalità di Tutto causa in pazienti CRESEMBA-trattati era 38 per cento. L'efficacia di CRESEMBA per il trattamento della mucormicosi dilagante non è stata valutata nei test clinici simultanei e controllati.

Nello studio SICURO, il profilo di sicurezza globale per CRESEMBA ha dimostrato le simili tariffe della mortalità e degli eventi avversi non fatali come il comparatore, voriconazolo. Gli eventi avversi più frequenti per i pazienti curati con CRESEMBA nei test clinici erano: nausea (26%), vomitare (25%), diarrea (22%), emicrania (17%), prove elevate di chimica del fegato (17%), hypokalemia (14%), costipazione (13%), dispnea (12%), tosse (12%), edema periferico (11%) e dolore alla schiena (10%).

La dose iniziale raccomandata di CRESEMBA è una fiala ricostituita o due capsule (solfato di isavuconazonium di mg 372 equivalente a 200 mg di isavuconazole) ogni otto ore per sei dosi (48 ore) via la somministrazione orale o endovenosa. La dose raccomandata di manutenzione è una fiala ricostituita o due capsule (solfato di isavuconazonium di mg 372 equivalente a 200 mg di isavuconazole) una volta al giorno via la somministrazione orale o endovenosa, iniziante 12 - 24 ore dopo l'ultima dose iniziale. Le capsule possono essere catturate con o senza alimento. CRESEMBA per l'iniezione deve essere amministrato tramite un filtro in-linea sopra un minimo di un'ora.

La nuova domanda della droga di CRESEMBA (NDA) è stata presentata da Astellas l'8 luglio 2014. CRESEMBA sta co-sviluppando con Basilea Pharmaceutica che Ltd. Basilea internazionale ha presentato una domanda europea di autorizzazione di vendita il 16 luglio 2014 per il trattamento dell'aspergillosi e della mucormicosi dilaganti in adulti.

Sopra questa approvazione, Astellas pagherà ad un CHF 30 milione pagamenti a avanzamento lavori internazionale srl di Basilea Pharmaceutica in virtù del loro accordo dello co-sviluppo e della licenza.

Source:

Astellas