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O FDA aprova o CRESEMBA de Astellas para o tratamento do aspergillosis invasor, mucormycosis invasor

Astellas anunciou hoje que os E.U. Food and Drug Administration (FDA) aprovaram seu pedido novo da droga (NDA) para o uso de CRESEMBA® (sulfato do isavuconazonium), o prodrug para o isavuconazole, para pacientes 18 anos de idade e mais velhos no tratamento do aspergillosis invasor e do mucormycosis invasor (igualmente conhecidos como o zygomycosis). Estas são infecções fungosas risco de vida que ocorrem predominante em pacientes immunocompromised.

“Nós somos satisfeitos com a aprovação do FDA de CRESEMBA para o uso em tratar pacientes com estas infecções risco de vida,” disse Bernie Zeiher, M.D., vice-presidente executivo, revelação global e cabeça terapêutica da área da doença infecciosa em Astellas. “Nós somos orgulhosos poder oferecer um tratamento novo para pacientes em uma área para que há uma necessidade médica não satisfeita significativa.”

“É extremamente gratificante ter sido uma parte dos ensaios clínicos de CRESEMBA desde o início, conhecer pacientes e seus médicos terá agora esta opção,” disse Thomas F. Patterson, M.D., FACP, FIDSA, divisão das doenças infecciosas principais no centro da ciência da saúde da Universidade do Texas em San Antonio e director do centro de San Antonio para a micetologia médica. “CRESEMBA é uma terapia nova importante para os médicos que tratam pacientes com as infecções fungosas do aspergillosis invasor e do mucormycosis invasor.”

O perfil da segurança e da eficácia de CRESEMBA nos pacientes com aspergillosis invasor e mucormycosis invasor foi demonstrado baseou em dados do programa de revelação de CRESEMBA. O perfil da segurança e da eficácia de CRESEMBA nos pacientes com aspergillosis invasor foi demonstrado baseou em dados dos 3 ensaios clínicos bifásicos em pacientes adultos com infecções fungosas invasoras: SEGURO, randomized, dobro-cego, estudo do activo-controle de pacientes adultos com aspergillosis invasor; e VITAL, um estudo não-comparativo da aberto-etiqueta de CRESEMBA em pacientes adultos com aspergillosis invasor e prejuízo renal ou nos pacientes com a doença fungosa invasora causada por outros fungos raros.

No estudo SEGURO (um estudo de 516 pacientes), CRESEMBA demonstrou a não-inferioridade ao voriconazole no valor-limite preliminar da mortalidade da todo-causa no dia 42 para o tratamento de pacientes adultos com aspergillosis invasor ou outros fungos filamentous. a mortalidade da Todo-causa com o dia 42 era 18,6 por cento no grupo do tratamento de CRESEMBA e 20,2 por cento no grupo do tratamento do voriconazole.

O perfil da segurança e da eficácia de CRESEMBA nos pacientes com mucormycosis invasor foi demonstrado baseou em dados do estudo VITAL, que incluiu uma subpopulação de 37 pacientes com o mucormycosis invasor tratado com o CRESEMBA. a mortalidade da Todo-causa em pacientes CRESEMBA-tratados era 38 por cento. A eficácia de CRESEMBA para o tratamento do mucormycosis invasor não foi avaliada em ensaios clínicos simultâneos, controlados.

No estudo SEGURO, o perfil de segurança total para CRESEMBA demonstrou taxas similares de mortalidade e de eventos adversos não-fatais como o comparador, voriconazole. Os eventos adversos os mais freqüentes para os pacientes tratados com o CRESEMBA nos ensaios clínicos eram: náusea (26%), vomitar (25%), diarreia (22%), dor de cabeça (17%), testes elevados da química do fígado (17%), hypokalemia (14%), constipação (13%), dispnéia (12%), tosse (12%), edema periférico (11%), e dor nas costas (10%).

A dose de carga recomendada de CRESEMBA é um tubo de ensaio reconstituído ou duas cápsulas (sulfato do isavuconazonium do magnésio 372 equivalente a magnésio 200 do isavuconazole) cada oito horas para seis doses (48 horas) através da administração oral ou intravenosa. A dose recomendada da manutenção é um tubo de ensaio reconstituído ou duas cápsulas (sulfato do isavuconazonium do magnésio 372 equivalente a magnésio 200 do isavuconazole) uma vez pelo dia através da administração oral ou intravenosa, começando 12 a 24 horas após a última dose de carga. As cápsulas podem ser tomadas com ou sem o alimento. CRESEMBA para a injecção deve ser administrado através de uma em-linha filtro sobre um mínimo de uma hora.

A aplicação nova da droga de CRESEMBA (NDA) foi submetida por Astellas o 8 de julho de 2014. CRESEMBA está sendo co-desenvolvido com Basilea Pharmaceutica que Ltd. internacional Basilea submeteu uma aplicação européia da autorização de mercado o 16 de julho de 2014 para o tratamento do aspergillosis e do mucormycosis invasores nos adultos.

Em cima desta aprovação, Astellas pagará a um CHF 30 milhão pagamentos de marco miliário ao Ltd. internacional de Basilea Pharmaceutica sob seu acordo da licença e do co-desenvolvimento.

Source:

Astellas