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El FDA aprueba el CRESEMBA de Astellas para el tratamiento de la aspergilosis invasor, mucormicosis invasor

Astellas anunció hoy que los E.E.U.U. Food and Drug Administration (FDA) han aprobado su nuevo uso de la droga (NDA) para el uso de CRESEMBA® (sulfato del isavuconazonium), el profármaco para el isavuconazole, para los pacientes 18 años de edad y más viejos en el tratamiento de la aspergilosis invasor y de la mucormicosis invasor (también conocidas como zygomycosis). Éstas son infecciones por hongos peligrosas para la vida que ocurren predominante en pacientes immunocompromised.

“Estamos satisfechos con la aprobación del FDA de CRESEMBA para el uso en tratar a pacientes con estas infecciones peligrosas para la vida,” dijo a Bernie Zeiher, M.D., vicepresidente ejecutivo, revelado global y jefe terapéutico del área de la enfermedad infecciosa en Astellas. “Somos orgullosos poder ofrecer un nuevo tratamiento para los pacientes en un área de la cual haya una necesidad médica incumplida importante.”

“Es extremadamente gratificante haber sido una parte de las juicios clínicas de CRESEMBA desde el inicio, conocer a pacientes y a sus médicos ahora tendrá esta opción,” dijo a Thomas F. Patterson, M.D., FACP, FIDSA, división de enfermedades infecciosas principales en el centro de la ciencia de la salud de la Universidad de Texas en San Antonio y director del centro de San Antonio para la micología médica. “CRESEMBA es una nueva terapia importante para los médicos que tratan a pacientes con aspergilosis invasor y infecciones por hongos invasores de la mucormicosis.”

El perfil del seguro y de la eficacia de CRESEMBA en pacientes con aspergilosis invasor y mucormicosis invasor fue demostrado basó en datos del programa de revelado de CRESEMBA. El perfil del seguro y de la eficacia de CRESEMBA en pacientes con aspergilosis invasor fue demostrado basó en datos de 3 juicios clínicas bifásicas en pacientes adultos con infecciones por hongos invasores: ASEGURADO, haber seleccionado al azar, de doble anonimato, estudio del activo-mando de pacientes adultos con aspergilosis invasor; y VITAL, un estudio no-comparativo de la abierto-escritura de la etiqueta de CRESEMBA en pacientes adultos con aspergilosis invasor y la debilitación renal o en pacientes con la enfermedad fungicida invasor causada por otros hongos raros.

En el estudio ASEGURADO (un estudio de 516 pacientes), CRESEMBA demostró no-inferioridad al voriconazole en la punto final primaria de la mortalidad por todas causas en el día 42 para el tratamiento de pacientes adultos con aspergilosis invasor u otros hongos filamentosos. La mortalidad por todas causas con el día 42 era el 18,6 por ciento en el grupo del tratamiento de CRESEMBA y el 20,2 por ciento en el grupo del tratamiento del voriconazole.

El perfil del seguro y de la eficacia de CRESEMBA en pacientes con mucormicosis invasor fue demostrado basó en datos del estudio VITAL, que incluyó a una subpoblación de 37 pacientes con la mucormicosis invasor tratada con CRESEMBA. La mortalidad por todas causas en pacientes CRESEMBA-tratados era el 38 por ciento. La eficacia de CRESEMBA para el tratamiento de la mucormicosis invasor no se ha evaluado en la concurrencia, juicios clínicas controladas.

En el estudio ASEGURADO, el perfil de seguro total para CRESEMBA demostró índices similares de mortalidad y de acciones adversas no fatales como el comparador, voriconazole. Las acciones adversas más frecuentes para los pacientes tratados con CRESEMBA en juicios clínicas eran: náusea (el 26%), el vomitar (el 25%), diarrea (el 22%), dolor de cabeza (el 17%), pruebas elevadas de la química del hígado (el 17%), hypokalemia (el 14%), estreñimiento (el 13%), disnea (el 12%), tos (el 12%), edema periférico (el 11%), y dolor de espalda (el 10%).

La dosis de ataque recomendada de CRESEMBA es un frasco reconstituido o dos cápsulas (sulfato del isavuconazonium del magnesio 372 equivalente al magnesio 200 del isavuconazole) cada ocho horas para seis dosis (48 horas) vía la administración oral o intravenosa. La dosis recomendada del mantenimiento es un frasco reconstituido o dos cápsulas (sulfato del isavuconazonium del magnesio 372 equivalente al magnesio 200 del isavuconazole) una vez por día vía la administración oral o intravenosa, comenzando 12 a 24 horas después de la dosis de ataque pasada. Las cápsulas se pueden tomar con o sin la comida. CRESEMBA para la inyección se debe administrar a través de un filtro en línea sobre una condición atmosférica mínima de una hora.

La nueva solicitud de la droga de CRESEMBA (NDA) fue presentada por Astellas el 8 de julio de 2014. CRESEMBA se está co-desarrollando con Basilea Pharmaceutica International Ltd. Basilea presentó una solicitud europea de la autorización de márketing el 16 de julio de 2014 para el tratamiento de la aspergilosis y de la mucormicosis invasores en adultos.

Sobre esta aprobación, Astellas pagará a CHF 30 millones de pagos de piedra miliaria a Basilea Pharmaceutica International Ltd. según los términos de su acuerdo de la licencia y del codesarrollo.

Source:

Astellas