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Pacritinib pour la myélofibrose contacte le point final primaire dans l'essai PERSIST-1 de la phase 3

CTI BioPharma Corp. (CTI BioPharma) (NASDAQ et MTA : CTIC) et Baxter International Inc. (NYSE : Résultats positifs aujourd'hui annoncés de haut-line de BAX) pour le point final primaire de PERSIST-1, le pacritinib de examen de la phase 3 de test clinique randomisé et réglé d'inscription, un inhibiteur oral du multikinase JAK2/FLT3 de prochain rétablissement, pour la demande de règlement des patients présentant la myélofibrose primaire ou secondaire. L'essai PERSIST-1 a contacté son point final primaire dans la population d'intention-à-festin avec statistiquement l'importante activité observée dans les patients indépendamment de leur compte de plaquette initial, y compris des patients présentant des comptes de plaquette très inférieurs à l'entrée d'étude, à une condition connue sous le nom de thrombopénie sévère ou potentiellement mortelle.

Le point final primaire de l'essai était la proportion de patients réalisant des 35 pour cent ou une réduction plus grande en volume de rate de ligne zéro avec la semaine 24 comme mesuré par imagerie par résonance magnétique (MRI) ou tomodensitométrie (CT) en comparaison avec le meilleur traitement procurable médecin-spécifique (BAT), à l'exclusion de la demande de règlement avec les inhibiteurs JAK2. L'essai PERSIST-1 a expliqué que la demande de règlement de pacritinib a fourni à l'cliniquement et statistiquement taux de réponse significatif (p = 0,0003) dans la réduction de volume de rate des patients la myélofibrose si comparée à "BAT". D'une manière primordiale, les résultats d'essai ont également expliqué une différence important parmi des patients présentant des comptes de plaquette de moins de 100.000 par microlitre et moins de 50.000 par microlitre, les deux sous-groupes qui étaient stratifiés à la randomisation. L'importance d'effet de demande de règlement était compatible avec des résultats précédemment rapportés de la phase 2, avec la réduction la plus grande observée parmi les patients les plus malades (comptes de plaquette <50,000 par microlitre). Parmi 50 patients qui étaient personne à charge (RBC) de transfusion de globules rouges à l'entrée d'étude (éléments de ≥ 6 de GR plus d'entrée de 90 jours pré), le traitement de pacritinib a eu comme conséquence un pourcentage cliniquement signicatif de comparé indépendant étant de transfusion de patients POUR MANIER LA BATTE. Soixante-dix-neuf pour cent (79%) de patients dans l'arme de "BAT" de l'étude ont croisé plus d'au traitement de pacritinib.

Le profil de sécurité dans l'essai PERSIST-1 était compatible avec des essais antérieurs de la phase 2. Tandis que les la plupart des événements défavorables émergents de traitement classique étaient diarrhée, nausée et vomissement, l'incidence des événements de la pente 3 était inférieure à observée dans des essais de la phase 2. Aucun événement défavorable gastro-intestinal de la pente 4 n'était rapporté. Trois patients ont discontinué le traitement et neuf patients ont eu besoin de la réduction des doses pour la diarrhée. L'analyse préliminaire propose que très peu de patients aient discontinué la demande de règlement tandis que sur le pacritinib ou requis une réduction des doses due à l'anémie ou à la thrombopénie demande de règlement demande de règlement. Les informations supplémentaires des analyses actuelles avec des résultats de haut-line de PERSIST-1 seront soumises pour l'exposé à un contact scientifique prochain.

« En dépit de l'introduction des inhibiteurs JAK2 comme traitements efficaces pour des patients présentant la myélofibrose, là reste un écartement de demande de règlement pour des patients présentant la thrombopénie émergente liée à la maladie ou de demande de règlement. Le médicament actuel reconnu peut exiger la titration de dose à moins de doses efficaces dans cette population des patients, de ce fait limitant notre capacité de les traiter effectivement. Les résultats de l'étude randomisée PERSIST-1 expliquent que le pacritinib pourrait satisfaire ce besoin médical imprévisible, » Claire indiquée Harrison, M.D., confiance de fondation de NHS d'hématologue de conseiller, de type et de St Thomas, hôpital du type, Londres, Royaume-Uni et un des investigateurs principaux pour PERSIST-1. « Il est d'une manière encourageante pour voir que les patients pouvaient recevoir des doses thérapeutiques de pacritinib sur une longue période de temps indépendamment de leur plaquette ou numération des globules rouges de ligne zéro tout en ayant l'avantage thérapeutique dans la réduction du volume de rate et des sympt40mes liés à la maladie et l'amélioration de la dépendance de transfusion. »

« PERSIST-1 est la première phase randomisée 3 d'essai vérifiant l'avantage potentiel d'un inhibiteur JAK2 en travers d'une population des patients avec la myélofibrose qui est préposé du service des patients que les fournisseurs de santé voient et soignent dans la pratique clinique, » a dit James A. Bianco, M.D., Président et Directeur Général de CTI BioPharma. « Nous sommes excités par le profil clinique expliqué dans cette étude randomisée en ce qui concerne l'avantage-risque particulièrement pour un segment des patients de MF exclus d'autres études randomisées avec les inhibiteurs JAK2. Nous sommes reconnaissants pour le support et l'engagement des chercheurs, de notre comité directeur et, avant tout, de tous les patients qui ont participé à PERSIST-1. Nous attendons avec intérêt d'établir sur le progrès que nous avons accompli jusqu'ici. »

« Ces résultats positifs de haut-line illustrent le potentiel de cette demande de règlement d'investigation de devenir une option neuve précieuse de demande de règlement pour cette maladie provocante. Pacritinib est un élément important du portefeuille croissant de l'oncologie de Baxter, et nous attendons avec intérêt de partnering avec CTI BioPharma pour partager ces résultats avec des médecins et discutant de prochaines opérations avec des autorités de régulation, » a dit David doux, chef de l'oncologie aux biosciences de Baxter.

Source:

CTI BioPharma Corp.

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