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Pacritinib per mielofibrosi incontra il punto finale primario nella prova PERSIST-1 di fase 3

CTI BioPharma Corp. (CTI BioPharma) (NASDAQ e MTA: CTIC) e Baxter International inc (NYSE: BAX) oggi ha annunciato i risultati positivi del superiore line per il punto finale primario da PERSIST-1, il pacritinib d'esame di fase 3 di test clinico ripartito le probabilità su e controllato di registrazione, un inibitore orale di multikinase JAK2/FLT3 della generazione seguente, per il trattamento dei pazienti con mielofibrosi primaria o secondaria. La prova PERSIST-1 ha incontrato il suo punto finale primario nella popolazione dell'intenzione--ossequio con attività statisticamente significativa osservata in pazienti indipendentemente dal loro conteggio delle piastrine iniziale, compreso i pazienti con i conteggi delle piastrine molto bassi all'entrata di studio, ad una circostanza conosciuta come la trompocitopenia severa o pericolosa.

Il punto finale primario della prova era la percentuale di pazienti che raggiungono i 35 per cento o una maggior riduzione del volume della milza dal riferimento con settimana 24 come misurato tramite imaging a risonanza magnetica (MRI) o tomografia automatizzata (CT) in paragone alla la migliore terapia disponibile medico-specificata (BAT), a parte il trattamento con gli inibitori JAK2. La prova PERSIST-1 ha dimostrato che il trattamento del pacritinib ha fornito clinicamente e statisticamente tasso di risposta significativo (P = 0,0003) nella riduzione del volume della milza di pazienti mielofibrosi una volta confrontato al PIPISTRELLO. D'importanza, i risultati di prova egualmente hanno dimostrato una differenza significativa fra i pazienti con i conteggi delle piastrine di meno di 100.000 per microliter e meno di 50.000 per microliter, entrambi i sottogruppi che sono stati stratificati a casualizzazione. La grandezza di effetto del trattamento era coerente con la fase precedentemente riferita 2 risultati, con la più grande riduzione osservata fra i pazienti più malati (conteggi delle piastrine <50,000 per microliter). Fra 50 pazienti che erano dipendente (RBC) della trasfusione del globulo rosso all'entrata di studio (unità del ≥ 6 di RBC oltre un'entrata da 90 giorni pre), la terapia del pacritinib ha provocato una percentuale clinicamente significativa dell'indipendente diventante della trasfusione dei pazienti confrontato al PIPISTRELLO. Settantanove per cento (79%) dei pazienti nel braccio del PIPISTRELLO dello studio hanno attraversato alla terapia del pacritinib.

Il profilo di sicurezza nella prova PERSIST-1 era coerente con le prove priori di fase 2. Mentre gli eventi avversi emergenti del trattamento più comune erano diarrea, nausea e vomitare, l'incidenza degli eventi del grado 3 era più bassa di quanto osservata nelle prove di fase 2. Nessun evento avverso gastrointestinale del grado 4 è stato riferito. Tre pazienti hanno interrotto la terapia e nove pazienti hanno richiesto la riduzione della dose per diarrea. L'analisi preliminare suggerisce che molto pochi pazienti abbiano interrotto il trattamento mentre su pacritinib o richiesto una riduzione della dose dovuto l'anemia o la trompocitopenia in relazione con il trattamento. I dati supplementari dalle analisi in corso con i risultati del superiore line da PERSIST-1 saranno presentati per la presentazione ad una riunione scientifica imminente.

“Malgrado l'introduzione degli inibitori JAK2 come efficaci terapie per i pazienti con mielofibrosi, rimane uno spazio del trattamento per i pazienti con la trompocitopenia emergente del trattamento o in relazione con la malattia. La droga corrente approvata può richiedere la titolazione della dose a meno dosi efficaci in questa popolazione paziente, così limitando la nostra capacità efficacemente di trattarle. I risultati dalla prova ripartita con scelta casuale PERSIST-1 dimostrano che il pacritinib potrebbe rispondere a questo bisogno medico insoddisfatto,„ Claire indicata Harrison, M.D., la fiducia delle fondamenta di NHS dell'ematologo del consulente, del tipo e di St Thomas, l'ospedale del tipo, Londra, Regno Unito ed uno dei ricercatori principali per PERSIST-1. “È incoraggiante vedere che i pazienti potevano ricevere le dosi terapeutiche di pacritinib su un lungo periodo di tempo indipendentemente dal loro conteggio della piastrina o di globulo rosso del riferimento mentre avendo vantaggio terapeutico nella riduzione del volume della milza e dei sintomi in relazione con la malattia e nel miglioramento nella dipendenza di trasfusione.„

“PERSIST-1 è la prima fase ripartita con scelta casuale 3 di prova studiando il vantaggio potenziale di un inibitore JAK2 attraverso una popolazione paziente con mielofibrosi che è rappresentante dei pazienti che i fornitori di cure mediche vedono e curano nella pratica clinica,„ ha detto James A. Bianco, M.D., presidente e direttore generale di CTI BioPharma. “Siamo eccitati dal profilo clinico dimostrato in questa prova ripartita con scelta casuale riguardo al vantaggio-rischio particolarmente per un segmento dei pazienti di MF esclusi da altre prove ripartite con scelta casuale con gli inibitori JAK2. Siamo riconoscenti per il supporto e l'impegno dei ricercatori, del nostro comitato di coordinamento e, per di più, di tutti i pazienti che hanno partecipato a PERSIST-1. Aspettiamo con impazienza di costruire sui progressi che abbiamo realizzato finora.„

“Questi risultati positivi del superiore line illustrano il potenziale di questo trattamento d'investigazione di trasformarsi in in una nuova opzione apprezzata del trattamento per questa malattia provocatoria. Pacritinib è una componente importante del portafoglio crescente dell'oncologia di Baxter ed aspettiamo con impazienza di partnering con CTI BioPharma per dividere questi risultati con i medici e discutendo i punti seguenti con le agenzie regolarici,„ ha detto David docile, testa dell'oncologia a scienze biologiche di Baxter.

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CTI BioPharma Corp.

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    Baxter International Inc.. (2019, June 24). Pacritinib per mielofibrosi incontra il punto finale primario nella prova PERSIST-1 di fase 3. News-Medical. Retrieved on December 04, 2021 from https://www.news-medical.net/news/20150309/Pacritinib-for-myelofibrosis-meets-primary-endpoint-in-Phase-3-PERSIST-1-trial.aspx.

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