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Pacritinib para o myelofibrosis encontra o valor-limite preliminar na experimentação PERSIST-1 da fase 3

CTI BioPharma Corp. (CTI BioPharma) (NASDAQ e MTA: CTIC) e Baxter International Inc. (NYSE: BAX) anunciou hoje a parte-linha positiva resultados para o valor-limite preliminar de PERSIST-1, o pacritinib de exame do ensaio clínico randomized, controlado do registo da fase 3, um inibidor oral do multikinase JAK2/FLT3 da próxima geração, para o tratamento dos pacientes com myelofibrosis preliminar ou secundário. A experimentação PERSIST-1 encontrou seu valor-limite preliminar na população do intenção-à-deleite com a actividade estatìstica significativa observada nos pacientes independentemente de sua contagem de plaqueta inicial, incluindo pacientes com contagens de plaqueta muito baixas na entrada do estudo, uma circunstância conhecida como o thrombocytopenia severo ou risco de vida.

O valor-limite preliminar da experimentação era a proporção de pacientes que conseguem uns 35 por cento ou uma redução maior no volume do baço da linha de base à semana 24 como medido pela ressonância magnética (MRI) ou pelo tomografia automatizado (CT) quando comparado com a melhor terapia disponível médico-especificada (BAT), com exclusão do tratamento com os inibidores JAK2. A experimentação PERSIST-1 demonstrou que o tratamento do pacritinib forneceu clìnica e estatìstica taxa de resposta significativa (p = 0,0003) na redução do volume do baço nos pacientes o myelofibrosis quando comparado ao BASTÃO. Importante, os resultados da experimentação igualmente demonstraram uma diferença significativa entre pacientes com contagens de plaqueta de menos de 100.000 pelo microlitro e menos de 50.000 pelo microlitro, ambos os subgrupos que foram estratificados no randomization. O valor do efeito do tratamento era consistente com a fase previamente relatada 2 resultados, com a grande redução observada entre os pacientes os mais doentes (contagens de plaqueta <50,000 pelo microlitro). Entre 50 pacientes que eram dependente vermelho (RBC) da transfusão do glóbulo na entrada do estudo (unidades do ≥ 6 do RBC sobre a entrada de 90 dias pre), a terapia do pacritinib conduziu a uma porcentagem clìnica significativa do independente tornando-se da transfusão dos pacientes comparado ao BASTÃO. Seventy-nine por cento (79%) dos pacientes no braço do BASTÃO do estudo cruzaram-se sobre à terapia do pacritinib.

O perfil de segurança na experimentação PERSIST-1 era consistente com as experimentações prévias da fase 2. Quando os eventos adversos emergentes do tratamento o mais comum eram diarreia, náusea e vômito, a incidência de eventos da categoria 3 era mais baixa do que observada em experimentações da fase 2. Nenhum evento adverso gastrintestinal da categoria 4 foi relatado. Três pacientes interromperam a terapia e nove pacientes exigiram a redução da dose para a diarreia. A análise preliminar sugere que muito poucos pacientes interrompam o tratamento quando no pacritinib ou exigido uma redução da dose devido a anemia ou a thrombocytopenia tratamento-relacionado. Os dados adicionais das análises em curso junto com a parte-linha resultados de PERSIST-1 serão submetidos para a apresentação em uma próximo reunião científica.

“Apesar da introdução dos inibidores JAK2 como terapias eficazes para pacientes com myelofibrosis, permanece uma diferença do tratamento para pacientes com thrombocytopenia emergente doença-relacionado ou do tratamento. A droga actualmente aprovada pode exigir a titulação da dose às doses menos eficazes nesta população paciente, assim limitando nossa capacidade para tratá-las eficazmente. Os resultados da experimentação PERSIST-1 randomized demonstram que o pacritinib poderia endereçar esta necessidade médica não satisfeita,” Claire indicada Harrison, M.D., confiança da fundação do NHS do Hematologist do consultante, do indivíduo e do St Thomas, hospital do indivíduo, Londres, Reino Unido e um dos investigador principais para PERSIST-1. “É encorajador ver que os pacientes podiam receber doses terapêuticas do pacritinib durante um longo período do tempo independentemente de sua plaqueta da linha de base ou contagem de glóbulo vermelha ao ter o benefício terapêutico na redução no volume do baço e em sintomas doença-relacionados e na melhoria na dependência da transfusão.”

“PERSIST-1 é a primeira fase randomized 3 experimental investigando o benefício potencial de um inibidor JAK2 através de uma população paciente com myelofibrosis que é representante dos pacientes que os fornecedores de serviços de saúde vêem e tratam na prática clínica,” disse James A. Bianco, M.D., presidente e director geral de CTI BioPharma. “Nós somos entusiasmado pelo perfil clínico demonstrado nesta experimentação randomized no que diz respeito ao benefício-risco especialmente para um segmento dos pacientes do MF excluídos de outras experimentações randomized com os inibidores JAK2. Nós somos gratos para o apoio e o comprometimento de investigador, de nosso comité de direcção e, mais importante ainda, de todos os pacientes que participaram em PERSIST-1. Nós olhamos para a frente à construção no progresso que nós fizemos até aqui.”

“Este a parte-linha positiva resultados ilustra o potencial deste tratamento de investigação transformar-se uma opção nova valiosa do tratamento para esta doença desafiante. Pacritinib é um componente importante da carteira crescente da oncologia de Baxter, e nós olhamos para a frente a partnering com CTI BioPharma para compartilhar destes resultados com os médicos e discutindo passos seguintes com as entidades regulares,” disse David manso, cabeça da oncologia na ciência biológica de Baxter.

Source:

CTI BioPharma Corp.

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