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Pacritinib para el myelofibrosis resuelve punto final primaria en la juicio PERSIST-1 de la fase 3

CTI BioPharma Corp. (CTI BioPharma) (NASDAQ y MTA: CTIC) y Baxter International Inc. (NYSE: BAX) anunció hoy la capota-línea positiva resultados para la punto final primaria de PERSIST-1, el pacritinib de examen seleccionado al azar, controlado de la juicio clínica de la inscripción de la fase 3, un inhibidor oral del multikinase JAK2/FLT3 de la generación siguiente, para el tratamiento de pacientes con myelofibrosis primario o secundario. La juicio PERSIST-1 resolvió su punto final primaria en la población de la intento-a-invitación con la actividad estadístico importante observada en pacientes con independencia de su cuenta de plaqueta inicial, incluyendo pacientes con cuentas de plaqueta muy inferiores en el asiento del estudio, una condición conocida como trombocitopenia severa o peligrosa para la vida.

La punto final primaria de la juicio era la proporción de pacientes que lograban un 35 por ciento o una mayor reducción en volumen del bazo de la línea de fondo a la semana 24 según lo medido por proyección de imagen de resonancia magnética (MRI) o tomografía automatizada (CT) en comparación con mejor terapia disponible médico-especificada (BAT), excepto el tratamiento con los inhibidores JAK2. La juicio PERSIST-1 demostró que el tratamiento del pacritinib proveyó de clínico y estadístico tasa de respuesta importante (p = 0,0003) en la reducción del volumen del bazo en pacientes myelofibrosis cuando estaba comparado al PALO. Importantemente, los resultados de la juicio también demostraron una diferencia importante entre pacientes con cuentas de plaqueta de menos de 100.000 por microlitro y menos de 50.000 por microlitro, ambos subgrupos que eran estratificados en la distribución aleatoria. La magnitud de efecto del tratamiento era constante con fase previamente denunciada 2 resultados, con la reducción más grande observada entre los pacientes más enfermos (cuentas de plaqueta <50,000 por microlitro). Entre 50 pacientes que eran dependiente rojo (RBC) de la transfusión del glóbulo en el asiento del estudio (unidades del ≥ 6 de RBC sobre asiento de 90 días pre), la terapia del pacritinib dio lugar a un porcentaje clínico significativo de la independiente de la transfusión de los pacientes que se convertía comparada al PALO. El setenta y nueve por ciento (el 79%) de pacientes en la arma del PALO del estudio cruzó encima a la terapia del pacritinib.

El perfil de seguro en la juicio PERSIST-1 era constante con juicios anteriores de la fase 2. Mientras que las acciones adversas emeregentes del tratamiento más común eran diarrea, náusea y el vomitar, la incidencia de las acciones de la pendiente 3 era más inferior que observada en juicios de la fase 2. No se denunció ningunas acciones adversas gastrointestinales de la pendiente 4. Tres pacientes interrumpieron terapia y nueve pacientes requirieron la reducción de la dosis para la diarrea. El análisis preliminar sugiere que muy pocos pacientes interrumpieran el tratamiento mientras que en pacritinib o requerido una reducción de la dosis debido a la anemia o a la trombocitopenia tratamiento-relacionada. Los datos adicionales de análisis en curso junto con la capota-línea resultados de PERSIST-1 serán presentados para la presentación en una reunión científica próxima.

“A pesar de la introducción de los inhibidores JAK2 como terapias efectivas para los pacientes con myelofibrosis, sigue siendo un entrehierro del tratamiento para los pacientes con trombocitopenia emeregente enfermedad-relacionada o del tratamiento. La droga actualmente aprobada puede requerir la titulación de la dosis a las dosis menos efectivas en esta población de pacientes, así limitando nuestra capacidad de tratarlas efectivo. Los resultados del ensayo aleatorizado PERSIST-1 demuestran que el pacritinib podría dirigir esta necesidad médica incumplida, a” Claire declarada Harrison, M.D., confianza del asiento de NHS del hematólogo del consultor, del tirante y de St Thomas, el hospital del tirante, Londres, Reino Unido y uno de los investigadores principales para PERSIST-1. “Es encouraging ver que los pacientes podían recibir dosis terapéuticas del pacritinib durante un largo periodo del tiempo con independencia de su plaqueta de la línea de fondo o cuenta de glóbulo roja mientras que teniendo ventaja terapéutica en la reducción en volumen del bazo y síntomas enfermedad-relacionados y la mejoría en dependencia de la transfusión.”

“PERSIST-1 es la primera fase seleccionada al azar 3 de ensayo investigando la ventaja potencial de un inhibidor JAK2 a través de una población de pacientes con el myelofibrosis que es representante de los pacientes que los proveedores de asistencia sanitaria ven y tratan en práctica clínica,” dijo a James A. Bianco, M.D., Presidente y Director General de CTI BioPharma. “El perfil clínico nos excitamos demostrado en este ensayo aleatorizado en cuanto a ventaja-riesgo especialmente para un segmento de los pacientes de la frecuencia intermedia excluidos de otros ensayos aleatorizados con los inhibidores JAK2. Somos agradecidos para el apoyo y la consolidación de los investigadores, de nuestro comité de dirección y, más importante, de todos los pacientes que participaron en PERSIST-1. Observamos adelante a emplear el progreso que hemos hecho hasta el momento.”

“Este la capota-línea positiva resultados ilustra el potencial de este tratamiento de investigación de convertirse en una nueva opción valiosa del tratamiento para esta enfermedad desafiadora. Pacritinib es un componente importante de la cartera cada vez mayor de la oncología de Baxter, y observamos adelante a partnering con CTI BioPharma para compartir estos resultados con los médicos y discutiendo los pasos siguientes con las dependencias reguladoras,” dijo a David manso, jefe de la oncología en la ciencia biológica de Baxter.

Source:

CTI BioPharma Corp.

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