A Terapêutica de Somna recebe o afastamento do FDA para introduzir no mercado o Dispositivo de Assistência da FAIXA UES de REZA nos E.U.

A Terapêutica de Somna anunciou hoje que os E.U. Food and Drug Administration (FDA) cancelaram o Dispositivo de Assistência de REZA BAND® UES para introduzir no mercado nos E.U. A FAIXA de REZA é uma inovador, novo, externo-gasto, não-medicamentação, dispositivo médico não-cirúrgico projetado reduzir sintomas da maré baixa laryngopharyngeal (LPR) parando a regurgitação de índices de estômago através do esfíncter esofágico superior (UES).

“O afastamento do FDA da FAIXA de REZA é um marco miliário significativo para a Terapêutica de Somna e para aqueles que sofrem da maré baixa ácida na garganta e nos pulmões,” disse Nick Maris, Presidente e director geral da Terapêutica de Somna. “A FAIXA primeiro--seu-amável de REZA fornece a melhoria significativa nos sintomas que são típicos quando os índices de estômago entram na garganta e nos pulmões.”

A FAIXA clínico-provada de REZA fornece o relevo dos sintomas de LPR aplicando a pressão externo ligeira à área da cartilagem do cricoid situada abaixo do Pomo-de-adão qual aumenta a pressão interna do UES. O dispositivo reduz sintomas desafiantes tais como a irritação e tosse crônica da garganta, voz rouco, dificuldade que engolem, e gotejamento postnasal com poucos efeitos secundários suaves e curtos. A FAIXA de REZA é fundada na pesquisa científica e clínica conduzida sobre vinte anos por um gastroenterologista principal na Faculdade Médica de Wisconsin.

O FDA avaliou a FAIXA de REZA baseada em dados de um estudo clínico multicentrado projetado avaliar a segurança e a eficácia quando gasto pelos pacientes que tinham sido diagnosticados clìnica com LPR. Oitenta E Seis por cento (86%) dos pacientes tiveram um resultado satisfatório usando a FAIXA de REZA com uma redução significativa nos sintomas após apenas duas semanas. Veja as Instruções para o Uso para a informação completamente da prescrição, da segurança e da eficácia em www.rezaband.com/instructions. Os Médicos relataram que sendo satisfeito com o dispositivo 92% da época e 75% dos pacientes relatou a satisfação ou muito a satisfação.

Terapêutica de SOURCE Somna

Source:

Somna Therapeutics