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Novimmune vérifie NI-0501 en tant que demande de règlement principale pour le lymphohistiocytosis de hémophagocytique

Novimmune SA annonce que les patients diagnostiqués avec le lymphohistiocytosis de hémophagocytique (HLH), et qui participent au test clinique actuel de la compagnie de son anticorps monoclonal NI-0501, pourrez maintenant être traité avec du médicament sans devoir d'abord défaillir des traitements conventionnels.

La compagnie a récent limé un amendement de protocole avec les USA Food and Drug Administration ainsi qu'autorités réglementaires européennes afin de permettre la demande de règlement principale dans l'étude. Basé sur des caractéristiques préliminaires procurables des patients de HLH a traité avec NI-0501 ensuite ayant défailli des traitements conventionnels, autorités réglementaires et les comités éthiques ayant déjà complété le procédé de révision ont permis à l'amendement proposé d'effectuer sans la modification.

Le protocole amendé a été depuis mis en application au centre d'excellence de HLH du centre médical d'hôpital pour enfants de Cincinnati, à l'hôpital pour enfants du Texas à Houston, Texas, et chez Alfred I. Dupont Hospital pour des enfants à Wilmington, le Délégué, et quelques hôpitaux participants en Europe. On s'attend à ce que tous les sites montrés d'étude soient autorisés pour mettre en application le protocole amendé d'étude d'ici les plusieurs semaines prochaines.

« Je suis extrêmement heureux cela, dorénavant, en critique des enfants malades à n'importe quelle étape de la maladie, aurai l'opportunité de recevoir un traitement visé qui, à cause de son mécanisme d'action, n'entraîne pas les toxicités liées à l'utilisation des traitements conventionnels de HLH » a dit Cristina de Min, DM, médecin-chef chez Novimmune.

L'étude est conçue pour évaluer le potentiel de NI-0501 comme demande de règlement visée pour la maladie en vue d'obtenir l'autorisation de vente. NI-0501 est la première demande de règlement particulièrement développée pour HLH, une maladie pour laquelle aucun médicament n'est actuel reconnu. L'étude est actuel en cours à quatre sites d'investigation aux USA et à 14 sites dans cinq pays européens.

NI-0501 est un anticorps monoclonal entièrement humain qui neutralise le gamma d'interféron, une protéine de cellule-signalisation censée pour jouer un rôle pivot dans le développement de HLH. Dans l'étude de phase II actuelle, NI-0501 a été au commencement administré aux patients montrant la réaction ou l'intolérance insatisfaisante aux traitements conventionnels comprenant la chimiothérapie, médicaments immunisé-suppressifs, et immunisé-épuisant des médicaments. L'amendement approuvé au protocole permet à NI-0501 d'être administré aux patients comme demande de règlement principale avant n'importe quelle autre intervention.

HLH est un trouble rare et sévère caractérisé par l'activation anormale du système immunitaire humain. L'inflammation donnante droit attaque rapidement les parties variées du fuselage menant à l'échec de multi-organe. La maladie est fatale dans quelques semaines si laissé non traité et a un taux de mortalité de 40% à de 50% avec des traitements disponibles actuels. HLH affecte principalement des mineurs et des jeunes enfants, mais est a de plus en plus décelé dans les adultes pendant que le corps médical mondial se familiarise avec ses sympt40mes.

Source:

Novimmune SA