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Novimmune prova NI-0501 come trattamento prima linea a lymphohistiocytosis hemophagocytic

Novimmune SA annuncia che i pazienti diagnosticati con il lymphohistiocytosis hemophagocytic (HLH) e chi stanno partecipando al test clinico in corso della società del suo anticorpo monoclonale NI-0501, ora possa essere trattato con la droga senza dovere in primo luogo venire a mancare i trattamenti convenzionali.

La società recentemente file un emendamento di protocollo con gli Stati Uniti Food and Drug Administration come pure autorità competenti europee per permettere il trattamento prima linea nello studio. Sulla base dei dati preliminari disponibili dai pazienti di HLH ha trattato con NI-0501 dopo che viene a mancare le terapie convenzionali, autorità competenti ed i comitati etici già che realizzano il trattamento di esame hanno permesso che l'emendamento proposto continuasse senza cambiamento.

Il protocollo emendato da allora è stato applicato al centro di eccellenza di HLH del centro medico dell'ospedale pediatrico di Cincinnati, all'ospedale pediatrico del Texas a Houston, il Texas ed a Alfred I. Du Pont Hospital per i bambini a Wilmington, Del. ed alcuni ospedali partecipanti in Europa. È preveduto che tutti i siti designati di studio siano autorizzati per applicare il protocollo emendato di studio entro le parecchie settimane prossime.

“Sono estremamente piacevole quello, d'ora in poi, bambini criticamente malati in tutta la fase della malattia, avrò l'opportunità di ricevere una terapia mirata a che, a causa del suo meccanismo di atto, non causa le tossicità connesse con l'uso delle terapie convenzionali di HLH„ ha detto Cristina de Min, il MD, capo ispettore sanitario a Novimmune.

Lo studio è destinato per valutare il potenziale di NI-0501 come trattamento mirato a per la malattia con l'obbiettivo dell'ottenere l'autorizzazione di vendita. NI-0501 è il primo trattamento specificamente sviluppato per HLH, una malattia per cui nessuna droga corrente è approvata. Lo studio è corrente in corso a quattro siti d'investigazione negli Stati Uniti e a 14 siti in cinque paesi europei.

NI-0501 è un anticorpo monoclonale completamente umano che neutralizza la gamma dell'interferone, una proteina di cella-segnalazione creduta per svolgere un ruolo fondamentale nello sviluppo di HLH. Nello studio in corso di fase II, NI-0501 inizialmente è stato amministrato ai pazienti che mostrano la risposta o l'intolleranza insoddisfacente alle terapie convenzionali compreso la chemioterapia, medicine immune-soppressive e immune-vuotanti le droghe. L'emendamento approvato al protocollo permette che NI-0501 sia amministrato ai pazienti come trattamento prima linea prima di qualunque altro intervento.

HLH è un disordine raro e severo caratterizzato dall'attivazione anormale del sistema immunitario umano. L'infiammazione risultante attacca rapido le varie parti del corpo che piombo all'errore dell'multi-organo. La malattia è interna in alcune settimane se lasciato non trattato ed ha un tasso di mortalità di 50% - di 40% con i trattamenti disponibili correnti. HLH soprattutto pregiudica gli infanti ed i bambini piccoli, ma sta diventando sempre più ha riconosciuto in adulti mentre la comunità medica mondiale acquisisce dimestichezza con i sui sintomi.

Source:

Novimmune SA