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Novimmune testa NI-0501 como o tratamento de primeira linha para o lymphohistiocytosis hemophagocytic

Novimmune SA anuncia que os pacientes diagnosticados com lymphohistiocytosis hemophagocytic (HLH), e quem estão participando no ensaio clínico em curso da empresa de seu anticorpo NI-0501 monoclonal, possa agora ser tratado com a droga sem ter que primeiramente falhar tratamentos convencionais.

A empresa arquivou recentemente uma alteração do protocolo com os E.U. Food and Drug Administration assim como autoridades reguladoras européias a fim permitir o tratamento de primeira linha no estudo. Baseado em dados preliminares disponíveis dos pacientes de HLH tratou com o NI-0501 em seguida que falha terapias convencionais, autoridades reguladoras e os comitês éticos já que terminam o processo da revisão permitiram que a alteração propor continuasse sem a mudança.

O protocolo alterado tem sido executado desde no centro de HLH de excelência do centro médico de hospital de crianças de Cincinnati, no hospital de crianças de Texas em Houston, em Texas, e em Alfred I. Du Pont Hospital para crianças em Wilmington, delegado, e alguns hospitais de participação em Europa. Espera-se que todos os locais designados do estudo estarão autorizados para executar o protocolo alterado do estudo dentro das próximas diversas semanas.

“Eu sou extremamente satisfeito isso, a partir de agora, crianças crìtica doentes em toda a fase da doença, terei a oportunidade de receber uma terapia visada que, devido a seu mecanismo da acção, não causa as toxicidades associadas com o uso de terapias convencionais de HLH” disse Cristina de Acta, DM, médico principal em Novimmune.

O estudo é projectado avaliar o potencial de NI-0501 como um tratamento visado para a doença com o objectivo de obter a autorização de mercado. NI-0501 é o primeiro tratamento desenvolvido especificamente para HLH, uma doença para que nenhuma droga é aprovada actualmente. O estudo é actualmente em curso em quatro locais de investigação nos E.U. e em 14 locais em cinco países europeus.

NI-0501 é um anticorpo monoclonal inteiramente humano que neutralize a gama da interferona, uma proteína da pilha-sinalização acreditada para jogar um papel essencial na revelação de HLH. No estudo em curso da fase II, NI-0501 foi administrado inicialmente aos pacientes que mostram a resposta ou a intolerância insatisfatória às terapias convencionais que incluem a quimioterapia, medicinas imune-supressivos, e imune-esgotando drogas. A alteração aprovada ao protocolo permite que NI-0501 seja administrado aos pacientes como um tratamento de primeira linha antes de toda a outra intervenção.

HLH é uma desordem rara e severa caracterizada pela activação anormal do sistema imunitário humano. A inflamação resultante ataca ràpida várias partes do corpo que conduz à falha do multi-órgão. A doença é fatal dentro de algumas semanas se saido não tratado e tem uma taxa de mortalidade de 40% a de 50% com tratamentos disponíveis actuais. HLH afecta primeiramente infantes e jovens crianças, mas está tornando-se reconheceu cada vez mais nos adultos enquanto a comunidade médica mundial se torna mais familiar com seus sintomas.

Source:

Novimmune SA