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Novimmune prueba NI-0501 como tratamiento de primera línea para el lymphohistiocytosis hemophagocytic

Novimmune SA anuncia que los pacientes diagnosticados con lymphohistiocytosis hemophagocytic (HLH), y quién están participando en la juicio clínica en curso de la compañía de su anticuerpo monoclonal NI-0501, pueda ahora ser tratado con la droga sin tener que primero fallar tratamientos convencionales.

La compañía archivó recientemente una enmienda del protocolo con los E.E.U.U. Food and Drug Administration así como autoridades reguladoras europeas para permitir el tratamiento de primera línea en el estudio. De acuerdo con datos preliminares disponibles de pacientes de HLH trató con NI-0501 que fallaba después las terapias convencionales, autoridades reguladoras y los comités éticos que terminaban ya el proceso de la revista permitieron que la enmienda propuesta procediera sin cambio.

El protocolo enmendado se ha aplicado desde entonces en el centro de HLH de la excelencia del centro médico del hospital de niños de Cincinnati, en el hospital de niños de Tejas en Houston, Tejas, y en Alfred I. Du Pont Hospital para los niños en Wilmington, el delegado, y algunos hospitales participantes en Europa. Se prevee que todos los sitios señalados del estudio sean autorizados para aplicar el protocolo enmendado del estudio dentro de las varias semanas próximas.

“Estoy extremadamente contento eso, de ahora en adelante, los niños crítico enfermos en cualquier escenario de la enfermedad, tendré la oportunidad de recibir una terapia apuntada que, debido a su mecanismo de la acción, no causa las toxicidades asociadas al uso de las terapias convencionales de HLH” dijo a Cristina de Min, Doctor en Medicina, director médico en Novimmune.

El estudio se diseña para evaluar el potencial de NI-0501 como tratamiento apuntado para la enfermedad con el objetivo de obtener la autorización de márketing. NI-0501 es el primer tratamiento desarrollado específicamente para HLH, una enfermedad para la cual no se apruebe ningunas drogas actualmente. El estudio está actualmente en curso en cuatro sitios de investigación en los E.E.U.U. y 14 sitios en cinco países europeos.

NI-0501 es un anticuerpo monoclonal completo humano que neutraliza gamma del interferón, una proteína de la célula-transmisión de señales creída para desempeñar un papel fundamental en el revelado de HLH. En el estudio en curso de la fase II, NI-0501 fue administrado inicialmente a los pacientes que mostraban la reacción o la intolerancia insatisfactoria a las terapias convencionales incluyendo la quimioterapia, remedio inmune-represivo, e inmune-agotando las drogas. La enmienda aprobada al protocolo permite que NI-0501 sea administrado a los pacientes como tratamiento de primera línea antes de cualquier otra intervención.

HLH es un desorden raro y severo caracterizado por la activación anormal del sistema inmune humano. La inflamación resultante ataca rápidamente a las diversas partes de la carrocería que lleva a la falla del multi-órgano. La enfermedad es fatal dentro de algunas semanas si está ida no tratado y tiene una tasa de mortalidad del 40% a del 50% con tratamientos disponibles actuales. HLH afecta sobre todo a niños y a niños jovenes, pero se está convirtiendo reconoció cada vez más en adultos mientras que la comunidad médica mundial hace más familiar con sus síntomas.

Source:

Novimmune SA