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La présentation de TPU du concentré d'injection de Docetaxel, avis de conformité de formule de Non-Alcool reconnu par la FDA

Teikoku Pharma Etats-Unis (TPU) a annoncé aujourd'hui qu'il a soumis des 505 (b) (2) application neuve de médicament (NDA) vers les États-Unis Food and Drug Administration (FDA) pour concentré d'injection de Docetaxel, formule de Non-Alcool le 26 février 2015 et reçu un accusé de réception du reçu de la FDA. Le concentré d'injection de Docetaxel, formule de Non-Alcool est pour le traitement du cancer du sein, le non-petit cancer de poumon de cellules, le cancer de la prostate, l'adénocarcinome gastrique, et le cancer de la tête et du cou.

« Le concentré d'injection de Docetaxel, formule de Non-Alcool offre une alternative aux patients qui pourraient remarquer un effet indésirable aux formulations actuel lancées sur le marché de docetaxel dues à la sensibilité d'alcool et à ceux qui préfèrent simplement un produit sans alcool. » ledit Paul Mori, VP exécutif et Directeur des Opérations à TPU.

Le besoin de formule de Non-Alcool

Le 20 juin 2014, la FDA a publié une sécurité de médicament avertissant au sujet des formulations de docetaxel. Cette transmission a indiqué que les formulations de docetaxel, qui contiennent l'alcool, pourraient faire remarquer des patients l'intoxication pendant et après la demande de règlement. Selon cette transmission, la FDA avertie :

Les « professionnels de la santé devraient considérer la teneur en alcool du docetaxel en prescrivant ou en administrant le médicament aux patients, en particulier dans ceux que la consommation d'alcool devrait être évitée ou être réduit à un minimum et en utilisant elle conjointement avec l'autre medication.s »

« Considérez une formulation de docetaxel avec la teneur en alcool la plus inférieure possible pour les patients qui remarquent des effets indésirables. »

Les formulations procurables actuelles de docetaxel, y compris la marque Taxotere®, s'échelonnent dans la teneur en alcool de 2,0 à 6,4 grammes dans la dose de mg 200. Actuellement, fabrique des formulations de docetaxel pour l'usage aux Etats-Unis ont révisé leurs marques de produit pour réfléchir la teneur en alcool et l'alerte de sécurité de médicament.

Source:

Teikoku Pharma USA Inc.