Attenzione: questa pagina è una traduzione automatica di questa pagina originariamente in lingua inglese. Si prega di notare in quanto le traduzioni sono generate da macchine, non tutte le traduzioni saranno perfetti. Questo sito web e le sue pagine web sono destinati ad essere letto in inglese. Ogni traduzione del sito e le sue pagine web possono essere imprecise e inesatte, in tutto o in parte. Questa traduzione è fornita per comodità.

L'osservazione del concentrato dell'iniezione di Docetaxel, formula NDA di TPU dell'Non Alcool riconosciuta da FDA

Il Pharma U.S.A. di Teikoku (TPU) ha annunciato oggi che ha presentato i 505 (b) (2) nuova applicazione della droga (NDA) negli Stati Uniti Food and Drug Administration (FDA) per il concentrato dell'iniezione di Docetaxel, formula dell'Non Alcool il 26 febbraio 2015 e ricevuto un riconoscimento della ricevuta da FDA. Il concentrato dell'iniezione di Docetaxel, formula dell'Non Alcool è per il trattamento di cancro al seno, di non piccolo cancro polmonare delle cellule, di carcinoma della prostata, dell'adenocarcinoma gastrico e del cancro di collo e capo.

“Il concentrato dell'iniezione di Docetaxel, formula dell'Non Alcool offre un'alternativa ai pazienti che potrebbero avvertire un effetto collaterale negativo alle formulazioni corrente di marketing del docetaxel dovuto la sensibilità dell'alcool ed a coloro che preferisce semplicemente un prodotto senza alcool.„ Paul detto Mori, VP esecutivo e direttore operativo a TPU.

L'esigenza di una formula dell'Non Alcool

Il 20 giugno 2014, FDA ha pubblicato una sicurezza della droga che avverte circa le formulazioni del docetaxel. Questa comunicazione ha indicato che le formulazioni del docetaxel, che contengono l'alcool, potrebbero indurre i pazienti ad avvertire l'intossicazione durante e dopo il trattamento. Secondo questa comunicazione, FDA ha avvertito:

“I professionisti di sanità dovrebbero considerare il contenuto alcolico di docetaxel quando prescrive o amministrando la droga ai pazienti, specialmente in quelle che l'ingestione di alcol dovrebbe essere evitata o minimizzata e quando usando in insieme con l'altro medication.s„

“Consideri una formulazione del docetaxel con il contenuto alcolico possibile più basso per i pazienti che avvertono gli effetti collaterali negativi.„

Le formulazioni disponibili correnti del docetaxel, compreso la marca Taxotere®, variano nel contenuto alcolico da 2,0 a 6,4 grammi nella dose di mg 200. Attualmente, fabbrica delle formulazioni del docetaxel per uso negli Stati Uniti hanno riveduto i loro contrassegni del prodotto per riflettere il contenuto alcolico e l'avviso della sicurezza della droga.

Source:

Teikoku Pharma USA Inc.