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A submissão do concentrado da injecção de Docetaxel, fórmula NDA de TPU do Não-Álcool reconhecida pelo FDA

Teikoku Pharma EUA (TPU) anunciou hoje que submeteu uns 505 (b) (2) aplicação nova da droga (NDA) aos E.U. Food and Drug Administration (FDA) para o concentrado da injecção de Docetaxel, fórmula do Não-Álcool o 26 de fevereiro de 2015 e recebido um reconhecimento do recibo do FDA. O concentrado da injecção de Docetaxel, fórmula do Não-Álcool é para o tratamento do cancro da mama, do câncer pulmonar não-pequeno da pilha, do cancro da próstata, do adenocarcinoma gástrica, e do cancro principal e de pescoço.

De “o concentrado da injecção Docetaxel, fórmula do Não-Álcool oferece uma alternativa aos pacientes que puderam experimentar uma reacção adversa às formulações actualmente introduzidas no mercado do docetaxel devido à sensibilidade do álcool e àqueles que preferem simplesmente um produto sem álcool.” Paul dito Mori, executivo VP e Director de Operações em TPU.

A necessidade para uma fórmula do Não-Álcool

O 20 de junho de 2014, o FDA emitiu uma segurança da droga que adverte sobre formulações do docetaxel. Esta comunicação indicou que as formulações do docetaxel, que contêm o álcool, puderam fazer com que os pacientes experimentem a intoxicação durante e depois do tratamento. De acordo com esta comunicação, o FDA advertido:

Dos “os profissionais cuidados médicos devem considerar o índice de álcool do docetaxel ao prescrever ou ao administrar a droga aos pacientes, particularmente naquelas quem a entrada do álcool deve ser evitada ou minimizado e ao ela usar nconjuntamente com o outro medication.s”

“Considere uma formulação do docetaxel com o mais baixo índice de álcool possível para os pacientes que experimentam reacções adversas.”

As formulações disponíveis actuais do docetaxel, incluindo o tipo Taxotere®, variam no índice de álcool de 2,0 a 6,4 relvados na dose do magnésio 200. Presentemente, fabrica de formulações do docetaxel para o uso nos Estados Unidos revisaram suas etiquetas do produto para reflectir o índice de álcool e o aviso da segurança da droga.

Source:

Teikoku Pharma USA Inc.