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La presentación del concentrado de la inyección de Docetaxel, fórmula NDA de TPU del No-Alcohol reconocida por el FDA

Teikoku Pharma los E.E.U.U. (TPU) anunció hoy que ha sometido 505 (b) (2) nuevo uso de la droga (NDA) a los E.E.U.U. Food and Drug Administration (FDA) para el concentrado de la inyección de Docetaxel, fórmula del No-Alcohol el 26 de febrero de 2015 y recibido un acuse de recibo del recibo del FDA. El concentrado de la inyección de Docetaxel, fórmula del No-Alcohol está para el tratamiento del cáncer de pecho, del no-pequeño cáncer de pulmón de la célula, del cáncer de próstata, de la adenocarcinoma gástrica, y del cáncer de cabeza y cuello.

“El concentrado de la inyección de Docetaxel, fórmula del No-Alcohol ofrece una opción a los pacientes que pudieron experimentar una reacción adversa a las formulaciones actualmente comercializadas del docetaxel debido a la sensibilidad del alcohol y a los que prefieran simple un producto sin alcohol.” Paul dicho Mori, segundo comandante VP y Director de Operaciones en TPU.

La necesidad de una fórmula del No-Alcohol

El 20 de junio de 2014, el FDA publicó un seguro de la droga que advertía sobre formulaciones del docetaxel. Esta comunicación indicó que las formulaciones del docetaxel, que contienen el alcohol, pudieron hacer a pacientes experimentar la intoxicación durante y después del tratamiento. Según esta comunicación, el FDA advertido:

Los “profesionales de la atención sanitaria deben considerar el contenido en alcohol del docetaxel al prescribir o administrando la droga a los pacientes, determinado en los que la admisión del alcohol debe ser evitada o ser disminuida y al usar ella conjuntamente con el otro medication.s”

“Considere una formulación del docetaxel con el contenido en alcohol posible más inferior para los pacientes que experimentan reacciones adversas.”

Las formulaciones disponibles actuales del docetaxel, incluyendo la marca Taxotere®, colocan en el contenido en alcohol a partir del 2,0 a 6,4 gramos en dosis del magnesio 200. Actualmente, fabrica de las formulaciones del docetaxel para el uso en los Estados Unidos han revisado sus escrituras de la etiqueta del producto para reflejar el contenido en alcohol y el cuidado del seguro de la droga.

Source:

Teikoku Pharma USA Inc.