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Novo Nordisk annonce le lancement des États-Unis de Novoeight pour des gens vivant avec l'hémophilie A

Novo Nordisk a aujourd'hui annoncé que la compagnie lancera Novoeight® (facteur antihémophile [recombiné]) aux Etats-Unis pour des gens vivant avec l'hémophilie A. Novoeight® offre la pureté, la fiabilité, et la portabilité améliorée, avec la température de stockage la plus élevée pour le plus long laps de temps avec d'autres produits- recombinés lancés sur le marché du facteur VIII à 86 degrés de F pendant 12 mois. Il peut être maintenu à cette température pendant jusqu'à 4 heures après reconstitution, lui donnant le plus long temps d'entreposage de postreconstitution. Novoeight® offre la pureté par un procédé de purification de 5 opérations. Il s'est avéré sûr et efficace dans les tests cliniques avec les inhibiteurs zéro confirmés dans 213 patients précédemment soignés présentant des régimes de l'hémophilie A. Novo Nordisk pour rendre Novoeight® procurable avant mi-avril 2015.

Les « patients d'hémophilie ont les seuls, personnalisés besoins, ainsi il est critique que ils aient accès à différents traitements, » a dit Roshni Kulkarni, DM, professeur d'hématologie/d'oncologie pédiatriques et directeur de la pédiatrie aux centres pour des troubles saignants et de coagulations, université de l'Etat d'État du Michigan. « Les patients d'aujourd'hui recherchent les options qui s'insèrent dans leurs durées occupées, et elles sont d'une manière encourageante pour voir les options neuves de demande de règlement qui d'autres patients de service au sein de la communauté de troubles de coagulation. »

Les USA Novoeight (FDA) reconnu par Food and Drug Administration® à l'utilisation dans les adultes et les enfants avec l'hémophilie A pour le contrôle et à la prévention de la purge, du management perioperative, et de la prophylaxie courante d'éviter ou réduire la fréquence des épisodes de purge basés sur des résultats des essais-un de guardian™ des plus grands et les plus complets programmes de test clinique d'un facteur recombiné VIII jusqu'à présent.

« Novoeight® est le dernier traitement d'hémophilie de Novo Nordisk à établir sur l'héritage de longue date de la compagnie dans les troubles de coagulation rares, qui ont commencé par le développement de son premier traitement recombiné de facteur il y a plus de 20 ans, » a dit Stephanie Seremetis, M.D., CMO et CVP, hémophilie, Novo Nordisk. « Nous avons appliqué notre compréhension profonde des défis relevés par des gens vivant avec l'hémophilie en produisant Novoeight®. »

Quatre-vingt-onze pour cent de saignent expérimenté par des patients dans le guardian™1 et les essais guardian™3 ont été réglés avec 1 ou 2 doses. Les patients qui ont pris Novoeight® prophylactique ont eu une médiane de 3,1 saigne par an. Quelques patients de ces prophylaxies prolongées d'essais avec Novoeight® dans un essai de prolonge de sécurité. Une analyse intérimaire à partir du 1er septembre 2012, prouvé que ces patients ont eu une médiane de 1,7 saigne par an. Les effets indésirables les plus courants étaient les réactions de lieu d'injection (2,3%), les enzymes hépatiques accrues (1,4%), et la fièvre (0,9%).

Source:

Novo Nordisk

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