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Novo Nordisk annuncia il lancio degli Stati Uniti di Novoeight per la gente che vive con l'emofilia A

Novo Nordisk oggi ha annunciato che la società lancerà Novoeight® (fattore antiemofilico [recombinante]) negli Stati Uniti per la gente che vive con l'emofilia A. Novoeight® offre la purezza, l'affidabilità e la trasferibilità migliorata, con il più alta temperatura di stoccaggio per il periodo più lungo rispetto ad altri prodotti-su recombinanti di marketing di fattore VIII - 86 gradi di F per 12 mesi. Può essere tenuta a quella temperatura per fino a 4 ore dopo la ricostituzione, dantegli il tempo massimo di immagazzinamento di postreconstitution. Novoeight® offre la purezza con un trattamento di depurazione di 5 punti. È stato indicato per essere sicuro ed efficace nei test clinici con gli inibitori zero confermati in 213 pazienti precedentemente curati con le pianificazioni di emofilia A. Novo Nordisk per mettere a disposizione Novoeight® da ora a metà aprile 2015.

“I pazienti di emofilia hanno bisogni unici e individualizzati, in modo da per loro è critico avere accesso alle terapie differenti,„ ha detto Roshni Kulkarni, MD, professore dell'ematologia/oncologia pediatriche e Direttore della pediatria ai centri per i disordini d'emorraggia e di coagulazione, Michigan State University. “Gli odierni pazienti stanno cercando le opzioni che inseriscono nelle loro vite occupate e sono incoraggianti vedere le nuove opzioni del trattamento che ulteriori pazienti di servire all'interno della comunità di disordini di spurgo.„

Gli Stati Uniti Novoeight (FDA) approvato Food and Drug Administration® per uso in adulti ed in bambini con emofilia A per il controllo e la prevenzione di spurgo, della gestione perioperative e della profilassi sistematica impedire o diminuire la frequenza degli episodi di spurgo basati sui risultati dalle prove-un del guardian™ di più grandi e programmi più globali di test clinico di un fattore recombinante VIII fin qui.

“Novoeight® è l'ultima terapia di emofilia da Novo Nordisk da costruire sull'eredità di lunga durata della società nei disordini rari di spurgo, che hanno cominciato con lo sviluppo della sua prima terapia recombinante di fattore più di 20 anni fa,„ ha detto Stephanie Seremetis, M.D., il CMO e CVP, l'emofilia, Novo Nordisk. “Abbiamo applicato la nostra comprensione profonda delle sfide affrontate dalla gente che vive con l'emofilia quando crea Novoeight®.„

Novantuno per cento delle immagini al vivo sperimentate dai pazienti nelle prove guardian™1 e guardian™3 sono stati gestiti con 1 o 2 dosi. I pazienti che hanno catturato Novoeight® profilattico hanno avuti una mediana di 3,1 immagini al vivo all'anno. Alcuni pazienti da quelle prove hanno continuato la profilassi con Novoeight® in una prova di estensione della sicurezza. Un'analisi provvisoria il 1° settembre 2012, indicato che questi pazienti hanno avuti una mediana di 1,7 immagini al vivo all'anno. Gli effetti collaterali negativi più comuni erano le reazioni del sito iniezione (2,3%), enzimi epatici aumentati (1,4%) e febbre (0,9%).

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Novo Nordisk

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