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Novo Nordisk anuncia el lanzamiento de los E.E.U.U. de Novoeight para la gente que vive con la hemofilia A

Novo Nordisk anunció hoy que la compañía lanzará Novoeight® (factor antihemofílico [recombinante]) en los Estados Unidos para la gente que vive con la hemofilia A. Novoeight® ofrece pureza, confiabilidad, y portabilidad aumentada, con la temperatura de almacenamiento más alta para el periodo de tiempo más largo comparado con otros productos-hacia arriba recombinantes comercializados del factor VIII a 86 grados de F por 12 meses. Puede ser guardada en esa temperatura por hasta 4 horas después de la reconstitución, dándole el tiempo de almacenamiento más largo del postreconstitution. Novoeight® ofrece pureza con un proceso de la purificación de 5 pasos. Fue mostrado para ser seguro y de manera efectiva en las juicios clínicas con los inhibidores cero confirmadas en 213 pacientes previamente tratados con planes de la hemofilia A. Novo Nordisk para hacer Novoeight® disponible a mediados de abril de 2015.

Los “pacientes de la hemofilia tienen necesidades únicas, individualizadas, así que es crítico que tengan acceso a diversas terapias,” dijo a Roshni Kulkarni, Doctor en Medicina, profesor de la hematología/de la oncología pediátricas y director de la pediatría en los centros para los desordenes que sangraban y de coagulaciones, universidad de estado de Michigan. Los “pacientes de hoy están buscando las opciones que ajustan en sus vidas ocupadas, y son encouraging considerar las nuevas opciones del tratamiento que pacientes más futuros del servicio dentro de la comunidad de los desordenes de la extracción de aire.”

Los E.E.U.U. Novoeight (FDA) aprobado Food and Drug Administration® para el uso en adultos y niños con la hemofilia A para el mando y la prevención de la extracción de aire, de la administración perioperative, y de la profilaxis rutinaria de prevenir o de reducir la frecuencia de los episodios de la extracción de aire basados en resultados de las juicios-uno del guardian™ de los programas de ensayo clínicos más grandes y más completos de un factor recombinante VIII hasta la fecha.

“Novoeight® es la última terapia de la hemofilia de Novo Nordisk a emplear la prolongada herencia de la compañía en los desordenes raros de la extracción de aire, que comenzaron con el revelado de su primera terapia recombinante del factor hace más de 20 años,” dijo a Stephanie Seremetis, M.D., CMO y CVP, hemofilia, Novo Nordisk. “Hemos aplicado nuestra comprensión profunda de los retos hechos frente por la gente que vivía con hemofilia al crear Novoeight®.”

El noventa y uno por ciento de sangra experimentado de los pacientes en el guardian™1 y las juicios guardian™3 fueron controladas con 1 o 2 dosis. Los pacientes que tomaron Novoeight® profiláctico tenían un punto medio de 3,1 sangran por año. Algunos pacientes de esas juicios continuaron profilaxis con Novoeight® en una juicio de la extensión del seguro. Un análisis interino el 1 de septiembre de 2012, mostrado que estos pacientes tenían un punto medio de 1,7 sangra por año. Las reacciones adversas mas comunes eran las reacciones del sitio de la inyección (2,3%), las enzimas hepáticas crecientes (1,4%), y la pirexia (0,9%).

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Novo Nordisk

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