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L'essai d'IMAGO de la phase 2 de SHP625 n'arrive pas à atteindre des points finaux primaires dans les patients pédiatriques avec ALGS

AP de Shire (LANDSOUTHEAST : SHP, NASDAQ : SHPG) aujourd'hui annoncé que 13 l'essai d'IMAGO de la phase 2 de semaine de son composé d'investigation SHP625 (LUM001) n'a pas contacté les points finaux primaires ou secondaires dans l'étude de 20 patients pédiatriques présentant le syndrome d'Alagille (ALGS), une affection génétique rare et potentiellement mortelle qui présente avec la cholestase continuelle (accumulation d'acides biliaires dans le foie) et le prurit sévère (démanger). Le point final primaire était le changement de la ligne zéro des niveaux d'acide biliaire de sérum par rapport au placebo. Le point final secondaire du prurit a été évalué utilisant l'instrument nouvel d'ItchRO™.

Les moyens niveaux et les prurits d'acide biliaire de sérum à la fin de l'étude étaient plus bas dans SHP625 et le placebo a traité des groupes par rapport à la ligne zéro. Cependant, dans une analyse d'après cela, on a observé une corrélation positive entre les changements de % de la ligne zéro des niveaux d'acide biliaire de sérum et le pruritis dans le groupe traité par SHP625. Le nombre de patients dans le groupe traité par placebo était trop petit pour effectuer une évaluation précise de cette relation.

Il n'y avait aucun événement défavorable sérieux émergent de demande de règlement dans cette étude. Comme prévu, les événements défavorables les plus courants étaient diarrhée et douleur abdominale, qui étaient plus fréquents avec SHP625 qu'avec le placebo.

« Nous avons gagné des analyses importantes de ces premiers résultats d'une de plusieurs études de la phase 2 dans le programme de développement SHP625, » a dit Philip J. Vickers, Ph.D., tête de recherche et développement, Shire. « Nous restons commis à continuer les études actuelles de SHP625 dans ALGS et d'autres signes. »

En plus de l'IMAGO, deux plus grandes études controlées par le placebo de la phase 2 dans ALGS sont en cours, l'un d'entre eux a le prurit comme point final primaire. SHP625 également est étudié dans la cholestase intrahépatique familiale graduelle, la cirrhose biliaire primaire et l'angiocholite sclérotique primaire.

Source:

Shire plc