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La prova del IMAGO di fase 2 di SHP625 non riesce ad incontrare i punti finali primari in pazienti pediatrici con ALGS

Plc di Shire (LSE: SHP, NASDAQ: SHPG) oggi annunciato che 13 la prova del IMAGO di fase 2 di settimana del suo composto d'investigazione SHP625 (LUM001) non ha incontrato i punti finali primari o secondari nello studio di 20 pazienti pediatrici con la sindrome di Alagille (ALGS), una malattia genetica rara e pericolosa che presenta con colestasi cronico (capitalizzazione degli acidi biliari nel fegato) ed il prurito severo (itching). Il punto finale primario era il cambiamento dal riferimento nei livelli dell'acido biliare del siero rispetto a placebo. Il punto finale secondario del prurito è stato valutato facendo uso dello strumento novello di ItchRO™.

I livelli ed il prurito medi dell'acido biliare del siero alla conclusione dello studio erano più bassi sia in SHP625 che il placebo ha curato i gruppi rispetto al riferimento. Tuttavia, post hoc in un'analisi, una correlazione positiva fra i cambiamenti delle percentuali dal riferimento nei livelli dell'acido biliare del siero ed il prurito sono stati osservati nel gruppo curato SHP625. Il numero dei pazienti nel gruppo curato placebo era troppo piccolo per fare una valutazione accurata di questa relazione.

Non c'erano eventi avversi seri emergenti del trattamento in questo studio. Come previsto, gli eventi avversi più comuni erano diarrea e dolore addominale, che erano più frequenti con SHP625 che con placebo.

“Abbiamo guadagnato le comprensioni importanti da questi primi risultati da uno di parecchi studi di fase 2 nel programma di sviluppo SHP625,„ ha detto Philip J. Vickers, il Ph.D., testa di ricerca e sviluppo, Shire. “Rimaniamo commessi a continuare gli studi in corso di SHP625 in ALGS ed in altre indicazioni.„

Oltre a IMAGO, due più grandi a studi controllati a placebo di fase 2 in ALGS sono in corso, uno di cui ha prurito come il punto finale primario. SHP625 egualmente sta studiando nel colestasi intraepatico familiare progressivo, nella cirrosi biliare primaria e nella colangite sclerotica primaria.

Source:

Shire plc