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La juicio del IMAGO de la fase 2 de SHP625 no puede resolver puntos finales primarias en pacientes pediátricos con ALGS

Plc del condado (LSE: SHP, NASDAQ: SHPG) anunciado hoy que 13 la juicio del IMAGO de la fase 2 de la semana de su composición de investigación SHP625 (LUM001) no resolvió las puntos finales primarias o secundarias en el estudio de 20 pacientes pediátricos con el síndrome de Alagille (ALGS), un desorden genético raro, peligroso para la vida que presenta con la colestasis crónica (acumulación de ácidos de bilis en el hígado) y el prurito severo (el picar). La punto final primaria era el cambio de la línea de fondo en niveles del ácido de bilis del suero con respecto a placebo. La punto final secundaria del prurito fue fijada usando el instrumento nuevo de ItchRO™.

Los niveles y el prurito medios del ácido de bilis del suero en el final del estudio eran más inferiores en SHP625 y el placebo trató a grupos con respecto a línea de fondo. Sin embargo, en un análisis poste-hoc, una correlación positiva entre los cambios del por ciento de la línea de fondo en niveles del ácido de bilis del suero y el pruritis fueron observados en el grupo tratado SHP625. El número de pacientes en el grupo tratado placebo era demasiado pequeño hacer una evaluación exacta de este lazo.

No había acciones adversas serias emeregentes del tratamiento en este estudio. Como se esperaba, las acciones adversas mas comunes eran diarrea y el dolor abdominal, que eran más frecuentes con SHP625 que con placebo.

“Hemos ganado discernimientos importantes de estos primeros resultados a partir del uno de varios estudios de la fase 2 en el programa de revelado SHP625,” dijo a Philip J. Vickers, Ph.D., jefe de la investigación y desarrollo, condado. “Seguimos comprometidos a continuar los estudios en curso de SHP625 en ALGS y otras indicaciones.”

Además de IMAGO, dos estudios placebo-controlados más grandes de la fase 2 en ALGS están en curso, uno de los cuales tienen prurito como la punto final primaria. SHP625 también se está estudiando en colestasis intrahepática familiar progresiva, cirrosis biliar primaria y colangitis esclerótica primaria.

Source:

Shire plc