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Eisai, essais biphasés complets de 1 registrational d'arène pour une fois-quotidiennement formulation de lorcaserin

Eisai Inc. et Arena Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ : ARNA) a aujourd'hui annoncé que l'achèvement des tests cliniques biphasés de 1 registrational qu'Eisai et arène croient expliquez la bioéquivalence d'un d'investigation une fois-quotidiennement étendu relâchent la formulation du lorcaserin, par rapport deux fois par jour à la formulation de mise à jour rapide reconnue par les USA Food and Drug Administration (FDA) et a lancé sur le marché comme BELVIQ®. Si reconnue, on s'attend à ce que la formulation étendue de desserrage soit lancée sur le marché comme XR de BELVIQ, qui est la marque a conditionnellement reconnu par la FDA.

« Cette formulation étendue de desserrage a le potentiel d'offrir une fois-quotidiennement dosant, » a dit la durée de Jack, le président directeur général de l'arène. « Nous prévoyons que les résultats de ces essais nous permettront de soumettre une requête neuve de médicament avec la FDA pour la demande de règlement de la gestion du poids dans le courant de l'année et peuvent également supporter nos efforts pour poursuivre davantage des opportunités complémentaires dans notre portefeuille de management de cycle de vie de lorcaserin. »

Chacune des deux randomisés, essais de croisement a évalué la sécurité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la biodisponibilité d'une formulation étendue de desserrage de lorcaserin dans 36 sujets d'adulte sain. Des patients dans chaque essai ont été divisés en deux groupes de demande de règlement et ont reçu les deux doses dans une séquence bi-directionnelle de croisement. Des patients dans la première étude ont été dosés sous la mise à jour rapide jeûnée de mg 10 deux fois par jour (OFFRE) ou mg 20 de conditions une fois-quotidiennement (distance de sécurité) étendu relâchez. Des patients dans la deuxième étude ont été dosés ou 20 distances de sécurité de mg ont étendu le desserrage dans la condition jeûnée ou 20 distances de sécurité de mg ont étendu le desserrage dans la condition alimentée.

Les événements défavorables demande de règlement-émergents les plus courants étaient assimilés à ceux vus dans les tests cliniques de la phase 3 de BELVIQ, et mal de tête compris, constipation, vertige et nausée doux ou modérés. Il n'y avait aucun arrêt pour des événements défavorables, et des événements défavorables pas sérieux ont été observés.

Lorcaserin a étendu la formulation de desserrage est d'investigation et non approuvé par n'importe quelle autorité de régulation.

Source:

Arena Pharmaceuticals, Inc.