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Eisai, le prove bifasi complete di 1 registrational dell'arena per la formulazione una volta-giornalmente del lorcaserin

Eisai Inc. ed Arena Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: ARNA) oggi ha annunciato che il completamento dei test clinici bifasi di 1 registrational che Eisai e l'arena credono dimostri la bioequivalenza di una formulazione estesa una volta-giornalmente d'investigazione della versione del lorcaserin, rispetto alla formulazione due volte al giorno immediata della versione approvata dagli Stati Uniti Food and Drug Administration (FDA) e che ha commercializzato come BELVIQ®. Se approvata, la formulazione estesa della versione si pensa che commercializzi come BELVIQ XR, che è la marca condizionalmente ha approvato da FDA.

“Questa formulazione estesa della versione ha il potenziale di offrire il dosaggio una volta-giornalmente,„ ha detto la vita di Jack, il presidente e direttore generale dell'arena. “Prevediamo i risultati da queste prove permettano che noi presentiamo alla fine di quest'anno una nuova domanda della droga con FDA per il trattamento della gestione del peso e che possano anche supportare i nostri sforzi più ulteriormente per perseguire le opportunità supplementari all'interno del nostro portafoglio della gestione di ciclo di vita di lorcaserin.„

Ciascuna della due ripartite le probabilità di, prove dell'incrocio ha valutato la sicurezza, la tollerabilità, le farmacocinesi e la biodisponibilità di una formulazione estesa della versione del lorcaserin in 36 oggetti adulti in buona salute. I pazienti in ogni prova sono stati divisi in due gruppi del trattamento ed hanno ricevuto entrambe le dosi in una sequenza bidirezionale dell'incrocio. I pazienti nel primo studio sono stati dosati due volte al giorno nell'ambito della versione immediata digiunata di mg 10 (DOMANDA) o versione estesa una volta-giornalmente di mg 20 di circostanze (QD). I pazienti nel secondo studio sono stati dosati o 20 QD di mg hanno esteso la versione nello stato digiunato o 20 QD di mg hanno esteso la versione nello stato alimentato.

Gli eventi avversi trattamento-emergenti più comuni erano simili a quelli veduti nei test clinici di fase 3 di BELVIQ ed emicrania inclusa, costipazione, vertigini e nausea delicate o moderate. Non c'erano le sospensioni per gli eventi avversi e gli eventi avversi non seri sono stati osservati.

Lorcaserin ha esteso la formulazione della versione è d'investigazione e non approvato da tutta l'agenzia regolatrice.

Source:

Arena Pharmaceuticals, Inc.