Eisai, experimentações bifásicas completas de 1 registrational da arena para uma vez que-diariamente formulação do lorcaserin

Eisai Inc. e Arena Fármacos, Inc. (NASDAQ: ARNA) hoje anunciou que a conclusão dos ensaios clínicos bifásicos de 1 registrational que Eisai e a arena acreditam demonstre a bioequivalência de um de investigação uma vez que-diariamente prolongado liberam a formulação do lorcaserin, em relação à formulação duas vezes por dia imediata da liberação aprovada pelos E.U. Food and Drug Administration (FDA) e introduziu no mercado como BELVIQ®. Se aprovada, a formulação prolongada da liberação é esperada ser introduzida no mercado como BELVIQ XR, que é a marca aprovou condicional pelo FDA.

“Esta formulação prolongada da liberação tem o potencial oferecer uma vez que-diariamente dosando,” disse a vida de Jack, a presidente e director-geral da arena. “Nós esperamos os resultados destas experimentações permitirão que nós submetam uma aplicação nova da droga com o FDA para o tratamento da gestão do peso no fim deste ano e podem igualmente apoiar nossos esforços para levar a cabo mais oportunidades adicionais dentro de nossa carteira da gestão do ciclo de vida do lorcaserin.”

Cada um do dois randomized, experimentações do cruzamento avaliou a segurança, a tolerabilidade, as farmacocinética e a disponibilidade biológica de uma formulação prolongada da liberação do lorcaserin em 36 assuntos adultos saudáveis. Os pacientes em cada experimentação foram divididos em dois grupos do tratamento e receberam ambas as doses em uma seqüência em dois sentidos do cruzamento. Os pacientes no primeiro estudo foram dosados sob a liberação imediata jejuada do magnésio 10 duas vezes por dia (OFERTA) ou magnésio 20 das circunstâncias uma vez que-diariamente (QD) prolongado libere. Os pacientes no segundo estudo foram dosados ou 20 QD do magnésio estenderam a liberação no estado jejuado ou 20 QD do magnésio estenderam a liberação no estado alimentado.

Os eventos adversos tratamento-emergentes os mais comuns eram similares àqueles considerados nos ensaios clínicos da fase 3 de BELVIQ, e dor de cabeça, constipação, vertigem e náusea suaves ou moderados incluídas. Não havia nenhuma descontinuação para eventos adversos, e os eventos adversos não sérios foram observados.

Lorcaserin estendeu a formulação da liberação é de investigação e nao aprovado por toda a entidade regular.

Source:

Arena Pharmaceuticals, Inc.