Eisai, juicios bifásicas completas de 1 registrational de la arena para una vez que-diariamente formulación del lorcaserin

Eisai Inc. y Arena Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: ARNA) anunció que la realización de las juicios clínicas bifásicas de 1 registrational que Eisai y la arena creen demuestre la bioequivalencia de una formulación una vez al día extendida de investigación de la baja del lorcaserin, con respecto a la formulación dos veces al día inmediata de la baja aprobada por los E.E.U.U. Food and Drug Administration y (FDA) comercializó hoy como BELVIQ®. Si está aprobada, se prevee que la formulación extendida de la baja sea comercializada como BELVIQ XR, que es la marca aprobó condicional por el FDA.

“Esta formulación extendida de la baja tiene el potencial de ofrecer una vez que-diariamente dosifica,” dijo la vida de Jack, el presidente y director general de la arena. “Preveemos los resultados de estas juicios permitirán que presentemos una nueva solicitud de la droga con el FDA para el tratamiento de la administración del peso a finales de este año y pueden también soportar nuestros esfuerzos de perseguir más lejos oportunidades adicionales dentro de nuestra cartera de la administración del ciclo vital del lorcaserin.”

Cada uno de la dos haber seleccionado al azar, juicios de la cruce evaluó el seguro, la tolerabilidad, la farmacinética y la biodisponibilidad de una formulación extendida de la baja del lorcaserin en 36 temas adultos sanos. Dividieron en dos grupos del tratamiento y recibieron a los pacientes en cada juicio ambas dosis en una serie bidireccional de la cruce. Dosificaron a los pacientes en el primer estudio bajo baja inmediata ayunada del magnesio 10 dos veces al día (OFERTA) o del magnesio 20 de las condiciones baja extendida una vez al día (QD). Dosificaron a los pacientes en el segundo estudio o 20 QD del magnesio extendieron la baja en el estado ayunado o 20 QD del magnesio extendieron la baja en el estado introducido.

Las acciones adversas tratamiento-emeregentes mas comunes eran similares a ésas consideradas en las juicios clínicas de la fase 3 de BELVIQ, y dolor de cabeza, estreñimiento, los vértigos y náusea suaves o moderados incluidos. No había discontinuaciones para las acciones adversas, y las acciones adversas no serias fueron observadas.

Lorcaserin amplió la formulación de la baja es de investigación y no aprobado por cualquier dependencia reguladora.

Source:

Arena Pharmaceuticals, Inc.