La diagnose d'orientation annonce le jeu de FDA pour le groupe de Simplexa par nécessaire direct de streptocoque

Orientez la diagnose, les affaires de produits de laboratoire clinique de la diagnose de recherche (NYSE : La DG X), aujourd'hui annoncée la FDA 510 (k) le jeu et classification de la modéré-complexité de CLIA pour son Simplexa groupent un nécessaire direct de streptocoque. Le groupe de Simplexa un streptocoque Direct est une analyse en temps réel d'amplification en chaîne par polymérase pour le dépistage du streptocoque du groupe A bactéries directement des écouvillons de gorge.

La forme la plus répandue du streptocoque du groupe A (GAS) est angine (pharyngite), une condition la plus courante chez les enfants âgés 5-15. On estime que plus de 600 millions de cas de pharyngite de streptocoque se produisent mondial tous les ans. L'angine, un symptôme commun de la pharyngite de streptocoque, est responsable de 7,3 millions de visites de patient pédiatriques aux Etats-Unis.

« Rapide, le diagnostic fiable du streptocoque peut effectuer un monde de la différence dans l'efficacité du traitement pour ce hautement répandu et infection bactérienne douloureuse, » a dit Hollis (houx) J. Batterman, DM, directeur médical, maladies infectieuses, diagnose d'orientation. « Notre test direct de streptocoque de Simplexa emploie une technique de propriété industrielle pour fournir des résultats dedans aussi rapidement qu'une heure, comparée à jusqu'à deux jours pour la culture, et a une meilleure spécificité que les tests rapides d'antigène, qui sont à faux négatifs enclins. Un diagnostic plus rapide et une demande de règlement suivante peuvent réduire à un minimum les risques d'infection d'autres, l'utilisation inadéquate des antibiotiques et l'étape progressive à la maladie plus avancée et potentiellement plus potentiellement mortelle. »

« Simplexa le streptocoque que direct réfléchit notre visibilité pour fournir les analyses diagnostiques qui aident des médecins et des patients à prendre des mesures immédiates et bien informées pour réaliser un effet favorable, » M. Batterman a ajouté.

Les tests de Simplexa, conçus pour l'usage sur le Cycler intégré par 3M, utilisent la technologie en temps réel (PCR) d'amplification en chaîne par polymérase pour trouver l'ADN ou l'ARN en virus, bactéries, et d'autres analytes. Utilisant une technique de propriété industrielle de chimie qui élimine le procédé d'extraction d'acide nucléique typique de la diagnose moléculaire, les tests de Simplexa peuvent produire des résultats dedans aussi rapidement qu'une heure.

Le groupe de Simplexa un streptocoque le test que direct se destine pour le dépistage qualitatif in vitro du streptocoque du groupe A des écouvillons de gorge s'est rassemblé des patients humains présentant des signes et des sympt40mes de la pharyngite, tels que l'angine. Le groupe de Simplexa un streptocoque Direct a montré la forte performance dans les études cliniques, avec la spécificité 97,4% la sensibilité et 95,2% comparée de cultiver.

Le test est également classé par catégorie en tant que complexité modérée, permettant à quelques bureaux de médecin, hôpitaux de communauté, cliniques de santé et réseaux intégrés de la distribution de réaliser l'essai directement. Des tests moléculaires sont type classés comme haut-complexité, sous les amendements d'amélioration de laboratoire clinique, et peuvent par catégorie seulement être exécutés dans certaine référence et laboratoires complexes d'hôpital.

« Avec la catégorie modérée de complexité et un flux de travail profilé, notre test direct de streptocoque de Simplexa pourrait potentiellement bénéficier un grand nombre de nombreux millions de gens soupçonnés du streptocoque tous les ans, » a dit Michelle Tabb, PhD, vice-président de recherche et développement pour la diagnose d'orientation. « Qui est un principal avantage par rapport à d'autres méthodes moléculaires de diagnostiquer le streptocoque du groupe A, qui peut être plus de main-d'oeuvre pour exécuter. »

Le test était CE marqué pour la distribution dans l'Union européenne en février 2015. Le kit d'essai est maintenant procurable directement aux Etats-Unis et internationalement par le réseau de distribution global de la diagnose d'orientation.

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Quest Diagnostics

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