I sistemi diagnostici del fuoco annuncia lo spazio di FDA per il gruppo di Simplexa un il kit diretto dello streptococco

Metta a fuoco i sistemi diagnostici, l'affare dei prodotti del clinico-laboratorio dei sistemi diagnostici di ricerca (NYSE: DG X), oggi annunciata FDA 510 (k) lo spazio e la categorizzazione di moderato-complessità di CLIA per il suo Simplexa raggruppano un kit diretto dello streptococco. Il gruppo di Simplexa uno streptococco Direct è un'analisi in tempo reale di reazione a catena della polimerasi per la rilevazione del gruppo un lo streptococco batteri direttamente dai tamponi della gola.

Il modulo più prevalente del gruppo uno streptococco (GAS) è gola di streptococco (faringite), una circostanza più comune in bambini invecchiati 5-15. Più di 600 milione casi della faringite dello streptococco sono stimati per accadere ogni anno universalmente. La gola irritata, un sintomo comune della faringite dello streptococco, è responsabile di 7,3 milione visite di paziente esterno pediatriche negli Stati Uniti.

“Veloce, la diagnosi affidabile dello streptococco può fare un mondo della differenza nell'efficacia del trattamento per questo altamente prevalente ed infezione batterica dolorosa,„ ha detto Hollis (agrifoglio) J. Batterman, il MD, Direttore medico, le malattie infettive, sistemi diagnostici del fuoco. “La nostra prova diretta dello streptococco di Simplexa usa una tecnica privata per fornire i risultati dentro rapidamente come ora, confrontata ai fino a due giorni per cultura ed ha migliore specificità che le prove rapide dell'antigene, che sono a falsi negativi inclini. La diagnosi più veloce ed il trattamento successivo possono minimizzare i rischi di infezione di altre, di uso inadeguato degli antibiotici e di progressione alla malattia più avanzata e potenzialmente più pericolosa.„

“Simplexa che lo streptococco diretto riflette la nostra visione per fornire le comprensioni diagnostiche che aiutano i medici ed i pazienti a prendere i provvedimenti rapidi e bene informati raggiungere un risultato favorevole,„ il Dott. Batterman ha aggiunto.

Le prove di Simplexa, progettate per uso sul Cycler integrato 3M, impiegano la tecnologia in tempo reale di reazione a catena (PCR) della polimerasi per individuare il DNA o il RNA in virus, batteri ed altri analiti. Facendo uso di una tecnica privata di chimica che elimina il trattamento dell'estrazione dell'acido nucleico tipico dei sistemi diagnostici molecolari, le prove di Simplexa possono fornire i risultati dentro rapidamente come ora.

Il gruppo di Simplexa una prova diretta dello streptococco è inteso per la rilevazione qualitativa in vitro del gruppo che uno streptococco dai tamponi della gola si è raccolto dai pazienti umani con i segni ed i sintomi della faringite, quale la gola irritata. Il gruppo di Simplexa uno streptococco Direct ha mostrato la forte prestazione negli studi clinici, con specificità 97,4% la sensibilità e 95,2% confrontata a cultura.

La prova egualmente è categorizzata come complessità moderata, permettendo ad alcuni uffici del medico, ospedali, cliniche di salubrità e reti integrate della consegna di eseguire direttamente la prova. Le prove molecolari sono categorizzate tipicamente come alto-complessità, nell'ambito degli emendamenti clinici di miglioramento del laboratorio e possono essere eseguite soltanto in determinato riferimento e nei laboratori complessi dell'ospedale.

“Con la classificazione moderata di complessità e un flusso di lavoro aerodinamico, la nostra prova diretta dello streptococco di Simplexa potrebbe potenzialmente avvantaggiare tantissimi molti milioni di persone sospettati ogni anno dello streptococco,„ ha detto Michelle Tabb, il PhD, vicepresidente di ricerca e sviluppo per i sistemi diagnostici del fuoco. “Che è un vantaggio importante sopra altri metodi molecolari di diagnostica dello streptococco del gruppo A, che può essere più ad alto contenuto di manodopera eseguire.„

La prova era CE tracciato per distribuzione dell'Unione Europea nel febbraio 2015. Il kit della prova ora è disponibile direttamente negli Stati Uniti ed internazionalmente attraverso la rete di distribuzione globale dei sistemi diagnostici del fuoco.

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Quest Diagnostics

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