Os diagnósticos do foco anunciam o afastamento do FDA para o grupo de Simplexa um o jogo directo do Strep

Focalize os diagnósticos, o negócio dos produtos do clínico-laboratório dos diagnósticos da procura (NYSE: DG X), anunciada hoje o FDA 510 (k) o afastamento e da moderado-complexidade de CLIA categorização para seu Simplexa agrupam um jogo directo do Strep. O grupo de Simplexa um Strep Direct é um ensaio da reacção em cadeia da polimerase do tempo real para a detecção de grupo um o estreptococo bactérias directamente dos cotonetes da garganta.

O formulário o mais predominante do grupo um estreptococo (GAS) é garganta de strep (faringite), uma circunstância a mais comum nas crianças envelhecidas 5-15. Mais de 600 milhão casos da faringite do strep são calculados para ocorrer no mundo inteiro todos os anos. A garganta inflamada, um sintoma comum da faringite do strep, é responsável para 7,3 milhão visitas de paciente não hospitalizado pediatras nos Estados Unidos.

“Rápido, o diagnóstico seguro do strep pode fazer um mundo da diferença na eficácia do tratamento para este altamente predominante e infecção bacteriana dolorosa,” disse Hollis (azevinho) J. Batterman, DM, director médico, doenças infecciosas, diagnósticos do foco. “Nosso teste directo do Strep de Simplexa usa uma técnica proprietária para fornecer dentro resultados tão rapidamente quanto uma hora, comparada a até dois dias para a cultura, e tem a melhor especificidade do que os testes rápidos do antígeno, que são negativos falsos inclinados. Um diagnóstico mais rápido e o tratamento subseqüente podem minimizar os riscos de infecção de outro, de uso impróprio dos antibióticos e de progressão a uma doença mais avançada e potencial mais risco de vida.”

“Simplexa que o Strep directo reflecte nossa visão para fornecer as introspecções diagnósticas que ajudam médicos e pacientes a tomar as acções alertas, bem informados para conseguir um resultado favorável,” Dr. Batterman adicionou.

Os testes de Simplexa, projetados para o uso no Cycler integrado 3M, empregam a tecnologia da reacção em cadeia da polimerase (PCR) do tempo real para detectar o ADN ou o RNA nos vírus, nas bactérias, e nos outros analytes. Usando uma técnica proprietária da química que elimine o processo da extracção do ácido nucleico típico de diagnósticos moleculars, os testes de Simplexa podem produzir resultados dentro tão rapidamente quanto uma hora.

O grupo de Simplexa um teste directo do Strep é pretendido para in vitro a detecção qualitativa de grupo que um estreptococo dos cotonetes da garganta recolheu dos pacientes humanos com sinais e sintomas da faringite, tais como a garganta inflamada. O grupo de Simplexa um Strep Direct mostrou o desempenho forte em estudos clínicos, com a especificidade 97,4% sensibilidade e 95,2% comparada à cultura.

O teste é categorizado igualmente como a complexidade moderado, permitindo alguns escritórios do médico, hospitais da comunidade, clínicas de saúde e redes integradas da entrega de executar directamente o teste. Os testes moleculars são categorizados tipicamente como a alto-complexidade, sob as alterações clínicas da melhoria do laboratório, e podem somente ser executados em determinada referência e em laboratórios complexos do hospital.

“Com classificação moderado da complexidade e uns trabalhos aerodinâmicos, nosso teste directo do Strep de Simplexa poderia potencial beneficiar um grande número muitos milhões de povos suspeitados do strep todos os anos,” disse Michelle Tabb, PhD, vice-presidente da investigação e desenvolvimento para diagnósticos do foco. “Que é uma vantagem principal sobre outros métodos moleculars de diagnosticar o Strep do grupo A, que pode ser mais trabalho - intensivo a executar.”

O teste era CE marcado para a distribuição na União Europeia em fevereiro de 2015. O jogo do teste está agora disponível directamente nos Estados Unidos e internacional através da rede de distribuição global de diagnósticos do foco.

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Quest Diagnostics

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